解读站在国际循证医学高度的现代中药研究

1.国际循证医学视角下的中医药研究

近日，在美国加州大学洛杉矶分校的东西方医学年会上，中美科学家强调了东西方科学文化交流的重要性，并指出中西医结合是时代发展的必然。其中血脂康受到专家的高度评价。

根本原因是该研究是国内首次基于国际循证医学的中医药研究。

近20年来，循证医学使临床研究迅速发展。随机对照试验(RCT)和多个随机对照试验的系统评价(SR)，即荟萃分析，是循证医学的关键。

国家“九五”攻关项目《中国冠心病二级预防研究（CCSPS）》已通过专家组鉴定，认为该科研项目的设计、实施和质量控制非常严格。

按照现代循证医学的要求和规范，是一项大样本(n=4870)、长期(平均4年)、多中心、安慰剂对照的临床研究。虽然本研究中东方人群的血脂水平低于国外其他类似研究，

但经过血脂康治疗后，仍表现出良好的综合调脂作用，总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)分别下降了29%和35%。血脂康治疗组的冠心病发病率比对照组低45.1%(P <0.01)。

其中，非致死性急性心肌梗死下降45.1% (P <0.01)，致死性急性心肌梗死下降32.2%，冠心病猝死下降23.4%，冠心病其他死亡下降43.1%(P=0.0299)。

而且血脂康组的肿瘤死亡率明显低于对照组(13例对29例，下降55%，P=0.0138)。以上结果表明，血脂康调脂疗法对冠心病二级预防具有显著的临床益处。

虽然老年冠心病患者的冠心病事件、冠心病死亡率和总死亡率明显高于非老年患者，但服用血脂康后，

与非老年患者相比，死亡且较少需要经皮冠状动脉介入治疗(PCI)或冠状动脉旁路移植术(CABG)的患者受益更多。我国中老年冠心病患者比例明显高于欧美发达地区，提示我国老年患者积极服用血脂康胶囊将有利于挽救生命。

改善预后和生活质量。

安全性是衡量药品质量的重要指标。CCSPS研究结果显示，血脂康副作用轻微，少数患者丙氨酸氨基转移酶(ALT)和肌酸激酶(CK)水平明显升高。到目前为止，还没有发生横纹肌溶解症的病例。

安全性高于目前的他汀类药物。

2.血脂康胶囊中他汀类药物以外的多种有效成分及其调脂以外的益处。

血脂康是由中药红曲制成的胶囊，不仅含有天然化合物他汀类(包括洛伐他汀等类别)，还含有脂肪酸、氨基酸、微量元素、甾醇、大豆异黄酮等天然成分。血脂康每粒含洛伐他汀2.5毫克，

每天的剂量只有10毫克。CCSPS和普伐他汀对胆固醇正常的心肌梗死后冠心病事件的影响(CARE)与研究结果相比，血脂康的降胆固醇作用不及普伐他汀40mg，但在减少不良事件方面的作用优于普伐他汀。

患者也受益更多。由此可以推断，血脂康中的其他成分肯定也起了重要作用，单用洛伐他汀是达不到这么好的治疗效果的。血脂康的这种有益的多向作用已经在国内多项相关科研中得到证实。

内皮功能障碍、氧化应激和炎症是影响动脉粥样硬化发生发展的三个关键因素。现已证明，血脂康可以通过调节一氧化氮与内皮素-1的比例来调节血管张力。

抗炎、抗血栓、抗脂质过氧化可改善或保护血管内皮细胞，从而发挥其抑制as或急性冠脉综合征(ACS)的作用。

许多循证医学研究证实，对于冠心病高危患者，尤其是ACS患者，应尽早开始他汀类药物治疗，越早获益越大。CCSPS亚组研究比较了3个月内心肌梗死(MI)患者和陈旧性MI患者。

结果进一步证实了血脂康能使心梗患者尽快受益。CCSPS结果还显示，血脂康组的死亡事件比安慰剂组少48.6%(P=0.0002)，其中冠心病死亡为48.9%(P=0.001)。

与老年MI患者相比，近期MI患者不仅在冠心病事件、冠心病死亡人数和总死亡人数上获益更多，而且获益更早(半年比1.5年)。这些好处也很可能与血脂康口服以外的功能有关。

CCSPS亚组分析还发现，糖尿病患者的死亡率和总死亡率明显高于非糖尿病组，冠心病是主要死亡原因。目前，糖尿病已被认为是冠心病的等效疾病。

亚组研究也证实血脂康能有效降低糖尿病患者冠心病复发和死亡的风险，提示积极服用血脂康将有助于糖尿病患者有效防治心血管并发症。

CCSPS的另一个亚组分析表明，冠心病合并高血压患者应接受积极的降脂治疗，血脂康对冠心病合并高血压二级预防安全有效。

3.血脂异常的中医病机

虽然中医没有血脂异常(DL)的病名，但从诊疗内容上可以归为肥胖、痰湿三类。临床研究表明，DL属于脾等气虚，痰瘀为标。研究表明，脾肾肝虚证占一半以上。

然而，近1/3的患者表现为痰瘀互结证。

DL的中医病机：肥胖和饮食不当是重要的致病因素。出自《痰多的胖子》；“肥胖、痰浊与DL的关系，可以从‘饮食不当、暴食’的叙述中理解。痰浊是DL的重要表现。”中医的“痰”是指津液停滞的病理产物。

脾为痰之源，脾失健运，水湿凝滞成痰。脾虚往往是痰浊、DL的主要内因。痰瘀可同病。DL患者血液流变学异常，说明属于血瘀范畴，符合中医痰瘀学说。瘀血的过程是由痰引起的，即痰为主。

津液停滞导致痰浊，瘀血停滞导致血瘀。中医认为津液和血同源，可分不可分。从痰瘀的生长来看，都是气生。清代名医叶天干有句名言“初病在气，久病必入血”。痰随气升降，无处不在。血瘀属于血分，相对固定。

这一病机也符合先有DL，后因血瘀而伴有冠心病的临床过程。

4.系统整理中医经验，继承发扬红曲的作用。

中医是一个巨大的宝库，记载着祖先在与疾病斗争中的许多实践经验。因此，中医研究中不可忽视的途径之一就是重视经典文献。我们应该仔细研究它，永远不要抛弃它的精华。抗疟药青蒿素的研发成功就是最好的例子。

“曲”和“曲”是指含有大量活性微生物或其他能发酵的酶的发酵剂或酶制剂。比如酿酒用的“酒曲”，根据真菌的不同可分为“大曲”和“小曲”，中医里也有用面粉等药物制成的药叶。

到了明代，发展到把粳米埋在深坑里发酵，经红曲霉发酵成了红米(大米)。著名药理学家李时珍在《本草纲目》详细介绍了红米的炮制过程。

认为其性味“甘、温、无毒”，功能主要是治疗“妇人血痛、产后血不止”。后来中医专家通过实践探索，红曲的功能大大扩展，包括“健脾益气，温中”(《饮膳正要》)。

“活血消食，暖胃，赤白痢入谷”(《本草衍义补遗》)，“入营破血，燥胃消食，活血，治赤白痢，跌打损伤”(《本草备要》)，“能行血活血，燥胃消食，

凡属世俗之欲因气致血涩之病，应予扶助”(《本草求原》)。

在不断的实践过程中，我们体会到了“红曲消食健脾胃和神曲一样，而活血滋补，只能用红曲”(《本草经疏》)。中药中的两种曲有很大的区别。

目前，循证医学已证实红曲制剂——血脂康胶囊具有纠正DL和防治冠心病的作用。血脂康胶囊通过“健脾益气、化痰降浊”治疗DL，通过“入血化瘀、通脉”防治动脉粥样硬化性心脑血管疾病。

从而充分发挥其“气血同治”的功能。

科学总是在进步的，血脂康研究也需要进一步研究。我相信，走中西医结合的道路，应用现代科学知识和方法，一定会有新的成就和新的发展。

(原中国中医报作者单位：江西省中医研究院唐科技，中国中医科学院西苑医院)