试论中药新药研究中的处方来源

近年来，我国中药新药研发方兴未艾。许多制备技术先进、疗效确切、安全性高的中药新药上市，为患者提供了既保持中药特色，又比中药制剂更方便的新药。

这证明中医药现代化研究正在加速。为什么在短短几年内，中药新药的研发能取得如此巨大的成就？关键是，能研发成功的新药处方都来自于临床有效的处方。

因此，可以认为新药研究的初始环节是处方筛选，即原方的有效性研究。其目的是减少后续研究的盲目性，为整个研究过程打下坚实的基础。根据作者多年的研究经验，

中药新药研究中的方剂来源，一般可以归纳为以下五类。

1方婧

也称经方，一般是指被经典医书所收藏，并被后世广泛使用的一种有效方剂。比如《伤寒杂病论》，《太平惠民和剂局方》等等。这种处方是基于大量的长期临床实践，

虽然延续了几千年，却被后人甚至今天反复证实。具有组方合理、选药准确、主证治证明确、疗效显著、药源丰富、方剂固定等特点。而且大部分药物都收录在现代药典和药学专著中。

因此，它在中药剂型的研发过程中发挥着重要的作用，受到了研究者的重视。如藿香正气软胶囊、生脉注射液、银翘解毒片等。

2实数公式

又称实方或经验方，一般是指医生或医疗单位在临床实践中，根据辨病辨证原则，遵循中医基本理论，形成的一些自拟处方或约定处方。

比如很多医疗单位的专科医生或专科医生都有一些有效的、有特色的药方。该类方剂具有方剂针对性强、主治兼证特异性强、疗效好、临床研究和观察资料重复的特点。但是有一些时间和地域的限制。

由于实际处方是基于临床研究和观察，治疗对象明确，相对特异性强，疗效确切，选药多在常规范围内，所以通常作为新药研究的对象并不困难，更适合开发新药。如“脑心舒”、“复方丹参注射液”、“救心丹”。

3自拟处方

一般来说，是指药物研制者根据单味药物的有效成分和药理作用，结合传统药学理论筛选药物，再结合临床病理生理内容而做出的处方。如心宝、双宝苏口服液、玉茶颗粒等。

这类方药是根据详细的实验研究资料，单味药或有效成分的药理作用，方中药物的少，主治的特异性，应用时需要辨证。因为这个方子多来自开发者，所以其依据在实验中有详细说明，在临床中略有提及。因此，在探索性研究之前，

有必要观察和验证其临床效果。这类方剂在目前已经研制成功的新药中占有一定的比例，但有些已经超出了中医理论体系的基本原理，这也是有待进一步研究的课题。

验方四则

一般来说，是指一些由医学家掌握的，带有明显家族自传性的方剂。通常这种药方都是保密的，所以也叫祖传秘方。其组方依据不外乎三点：集几代人的临床实践经验，

对一种或多种疾病有很好的疗效；基本符合或能用中医理论解释；(3)有独特的用药经验和特殊的制备方法，处方相对固定。但此类方剂的应用指导是经验性的，对病证的诊断和疗效判定没有统一规范的标准。

应用范围非常有限，很难普及。但是，从历史的角度来看，中医的所谓经典方剂，有多少不是植根于这个祖传秘方？因此，传家宝中确实有大量的特效药方，值得研究者去发掘。

如“云南白药胶囊”、“复方黄藤片”、“接骨水”。

5偏方

一般来说，是指一些师徒传授，民间药师、巡回医生掌握的，被视为绝技、秘而不宣的药方，也称秘方。就像赵学敏在《串雅》这本书里收集的顶、串、禁、切的方子。

这类方剂的特点是少用甚至单用味精处方，对一种或多种疾病有特效，配制简单，纯凭经验指导用药。通常处方中的药物都是很局部的，多为非常规药物，并未纳入经典。传统临床和现代实验研究都很少涉及。因此，

用这种处方开发新药难度很大，但如果深入挖掘研究，可能会发现新的有效成分，开发出新的特效药。所以科研人员有兴趣找到民间流传的秘方，往往能在新药研究领域有所突破。

综上所述，笔者认为在新药研究中，首要的是对方剂的来源和原方进行研究和论证。研究论证的核心问题是方剂的适应症范围和临床疗效。同时我们知道，不同来源的方剂研发的侧重点和难度是不一样的，这也是值得关注的。