优质中药饮片规范化生产技术研究与产业化

中药饮片是中药的三大组成部分之一。它们是中药材加工的一定形式，是中药临床使用和中成药生产的重要原料，是我国医疗保健事业的重要组成部分，是我国医药宝库中的瑰宝。中药饮片生产企业分散、

多数企业规模较小，生产基本停留在作坊式操作，生产工艺缺乏标准化，导致中药饮片质量不稳定，严重影响中药临床疗效和中成药质量。因此，有必要对优质中药饮片的生产工艺进行系统研究。

建立优质中药饮片生产标准，实现中药饮片生产产业化。

中药饮片的现状和问题

1.1基本情况

1.1 . 1中药加工取得进展。

中药饮片必须依法炮制，以符合中药临床使用的质量标准，符合中药方剂和制剂的质量要求。中药的加工工艺包括清洗、切制、烘烤三大工序。不同规格的饮片需要相同的炮制工艺。

有些饮片需要经过高温蒸、炒、煅，有些饮片需要加入酒醋、盐、姜、蜂蜜、药汁等特殊辅料后进行高温处理，才能使各种规格的饮片最终达到规定的纯度、粗细、全效的质量标准。

近二十年来，中药炮制研究受到主管部门的重视，被列为国家重点项目，先后研究了40种中药饮片的炮制工艺和质量。

运用现代科学技术，对炮制沿革、炮制工艺的筛选与优化、饮片质量标准的制定、炮制的基本原理等进行了系统全面的研究，取得了较大进展。

1.1.2关键技术和装备取得突破。

“七五”和“八五”期间，国家科研部门和生产部门从中药饮片生产和中药饮片转化的实际出发，加大科研投入，研究中药饮片生产的关键技术，开发中药饮片生产的关键设备。

如‘中药饮片工业化生产中浸泡干燥技术基础数据研究’，针对当归等28种代表性中药材开展了以提高中药饮片质量和生产效率为重点的浸泡干燥技术基础研究。

填补了国内外空白，为饮片生产的规模化、科学化、标准化奠定了基础。在此基础上，出现了中草药浸泡罐、程控煎药机、银炉等。已通过国家组织的有关专家的技术鉴定，深受中药饮片生产企业的好评。

1.1.3中药材生产管道埋设注意事项。

经过“七五”和“八五”期间的技术改造，全国500多家中药饮片企业的生产条件和技术装备得到明显改善，品种更多，质量更高，中药饮片市场供应周转率稳定在90%以上。

“九五”期间，生产主管部门本着抓大放小的原则，建立了50家国有重点中药材生产企业《中药饮片重点品种技术经济指标直报制度》，以提高经济运行质量。成立了中药饮片生产企业区域合作小组，

开展一些特殊项目的研究工作；在中药饮片企业试点生产中推广中药饮片加工新技术、新工艺、新设备；制定了《毒性中药材饮片定点管理的意见》、《中药饮片包装管理办法》、《验收标准》(讨论稿)等标准化文件，

中药饮片工业化生产的规范化管理得到加强。

1.2主要问题

1.2.1科技队伍实力薄弱，资金投入不足。

虽然中药饮片的传统优势在国内，但我们的科技队伍实力薄弱，人才流失严重，加工专业人才少，甚至后继乏人。生物技术、信息技术等新技术、新方法的引入，在中药饮片科技领域还没有引起足够的重视。

员工不多。另一方面，加上国家资金投入严重不足，阻碍了中药饮片技术的全面发展，主要表现在：(1)中药饮片研究基础设施落后，

实验条件和设备远远落后于其他领域；(2)中药炮制研究室在国家重点实验室中空缺，新技术少，应用推广慢，未形成国家中药饮片科技体系；(3)中药饮片机械制造企业少，规格小。

消化吸收进口设备的能力很差。

1.2.2法规建设有待加强。

中药饮片是特殊商品，其研发、生产、流通、销售必须在规定的条件下进行。虽然多年来，我国的药品管理部门已经认识到该领域存在的问题，并提出和建立了一些法律法规，但从中药饮片的角度来看，

离国际标准和市场要求还有相当大的距离。比如，由于中药材市场开放，必要的法律法规尚未建立，市场交易不规范，市场流通体系仍然混乱；虽然我国已经制定了GMP，但主要是针对中成药生产企业。

中药饮片生产企业的生产质量管理尚未提上日程。在技术法规方面，最突出的就是加工标准不统一。《中国药典》包含了部分中药品种的炮制规范，还有各省市的中药炮制规范。

但国家和地方标准不具有约束力和权威性，同一药材炮制方法不同，缺乏统一的质量标准，甚至相互矛盾。这种情况下。有些省市的中药饮片是个体户加工生产的，所以花粉当山药，川椒不去，麻黄常带根。

药材未经通知流入市场，导致饮片质量低下或达不到增加疗效、降低毒副作用的目的，这种情况很常见。

1.2.3中药饮片产业结构需要调整。

中药饮片产业基础差，技术改造起步晚，是中药材所有产业中最薄弱的环节。整体工业水平还很低，表现在生产企业多，规模小，效率低，技术开发和创新能力弱，生产工艺和设备落后，管理不规范。

576家获证中药饮片生产企业多为作坊式加工点，生产条件差，生产和质量检测设备落后，缺乏现代化管理经验和专业技术人员，导致药材有效成分流失，中药饮片质量难以保证。

1.2.4应用市场有待开发。

长期以来，中药饮片主要满足国内市场的需求。在医药市场国际化日益明显的今天，中药饮片生产企业参与国际医药市场竞争是大势所趋。而中国中药饮片生产企业对此准备不足，缺乏相应的能力和对策。

导致出口秩序混乱，产品质量缺乏保障，影响中药饮片在国际市场的份额和形象。对新兴的OTC市场缺乏了解，在传统的营养保健品市场由于产品质量、包装等问题缺乏竞争力。在市场竞争中，

专利、商标等知识产权保护观念淡薄，未能有效维护自身技术权益。此外，在慢性病、疑难病等领域，中药饮片的优势没有得到充分发挥。

2个发展目标

为实现到2010年把医药工业发展成为高技术、外向型和关系国计民生的支柱产业的总体目标，中药饮片“十五”期间科技发展目标如下。

2.1加强对中药饮片炮制工艺和质量的研究，确定200种常用饮片的最佳炮制工艺。

制定相应的《中药炮制规范》、《中药饮片质量标准》、《中药炮制辅料质量标准》、《中药饮片包装质量标准》和《中药饮片生产质量管理规范》，建立健全中药饮片生产工艺和质量管理标准体系。

22运用现代科学技术改造传统产业，加强技术装备和计算机等新技术的研究开发，强化质量控制手段，强化科技成果转化，优选一批已取得研究成果，有推广应用价值的项目，实现产业化，促进传统产业的优化升级。

23针对我国临床汤剂用药习惯，开展单味小包装新型饮片的推广、应用，提高临床用药的准确性，改变中药房面貌。适应国际市场需要，完成单味中药颗粒剂的研制和推广应用，

奋力推出一批我国独创的专利技术的名优中药饮片。

24到'十五'末，基本建立健全符合国际规范的中药饮片质量标准体系。形成若干个具有特色优势和国际竞争能力的现代化中药饮片研究、开发、生产、经营集团，饮片生产企业50实施GMP，

80的产品质量达到国际水平。通过科技进步，不断提供疗效高、无污染、齐全、质量上乘的名优中药饮片，为降低危害人民健康的常见病、多发病、疑难病的发病率、亡率和提高人民健康水平、生活质量作出积极贡献。

3重点任务

31用现代科技发展中药饮片及其产业

311在科研单位、高等学校建立若干个中药炮制研究实验室，对常用的200种中药饮片的炮制工艺、药效、毒理等方面进行系统研究，并筛选有产业化推广价值的新工艺、新技术。

312组建'产、学、研'或'科、工、贸'一体化的中药炮制工程研究开发中心，逐步健全以企业为主体的科技开发体系。

313建立中药饮片生产基地，优选35个品种批量大，品质优良的地道药材，在加工方范、质量可控的基础上，建立中药饮片生产基地，生产名牌优质中药饮片。

314完成单味小包装新型饮片的推广应用，完成100种中药浓缩颗粒剂制备工艺、质量标准、疗效对比等研究，并制成产品，增强国际市场竞争力。

32强化质量检测手段，建立质量标准体系

321建立全国中药饮片监测中心，并在全国分片建立45个监测分站。企业在发展生产时，必须相应地发展质检机构，充实质检人员和仪器设备，加强质检人员的业务技术培训，

以推动中药饮片质量检测工作向纵深发展。

322配合药政部门，研究、制定中药饮片在生产过程中的质量标准，包括《中药炮制规《中药炮制规《中药饮片质量标准》 、 《中药炮制辅料质量标准》 、 《中药饮片包装质量》 以及《中药饮片生产质量管理规范》 ，

进一步提高中药饮片的质量控制水平和保证程度。

323在药政、药检部门的配合下，建立检测用的指标成份对照品库和标准品库，供各企业控制饮片质量的检测需要，为产品质量控制、提高检测方法的可控性提供物质基础。

33关键技术

331浸润技术

'七分润功，三分切功'，说明了饮片加工中药材软化与切制之间的关系。而目前饮片加工中采用的泡润、堆润等方法，存在着外观质量不稳定，常有霉变现象，有效成份大量流失，切损耗大等问题。

根据'少泡多润'、'药透水尽'的原则，不断改进的'中药材浸润罐'有回转式和卧式两种不同型号的设备，该项技术成果已通过国家组织有关专家的技术鉴定，该技术有效克服了老工艺的不足，且提高了生产效率，

减少了环境污染，应全面推广。

322干燥技术

药材经净制、切制或炮制后，含水分较高，应根据药材的不同特点和炮制要求，采用不同的方法及时干燥，因此，干燥在饮片加工生产中是卡脖工序，经对28种具有代表性的中药饮片进行干燥技术试验，

证明红外辐射余热回收振动干燥适宜果实、种子类的中药饮片，热风干燥适宜根茎类的中药饮片。该设备均具有高效、操作简便，物料温度均匀，干燥质量好等特点。在全面推广上述技术的基础上，还应加强新技术的研究。

333引进设备的消化吸收创新

在坚持依靠自己力量抓好新技术开发的同时，适当引进国外的先进技术和关键设备，并加以消化吸收，有利于缩短饮片加工生产与现代化的距离。要认真扎实地开展引进的前期工作及引进后的消化吸收创新工作，

抓好测绘、仿制和研制开发工作及仿制创新设备的推广应用，重点有：（1）中药材破碎机；（2）高温瞬时灭菌设备；（3）快速保色干燥机；（4）中小饮片包装机。

334炮制新工艺的研究推广应用

中药炮制是制备中药饮片的一门独特的传统制药技术。同一品种，由于炮炙条件、方法及掌握程度不一致，常导致药物的理化性质和疗效差别。根据'八五'期间对芫花、肉豆蔻等20种药的饮片炮制研究，

证明这20种常用中药中有14种的传统炮制工艺具有较强的科学性，并确定了较为具体可行的工艺技术参数，提出了肉豆蔻等6种优于传统炮制的新工艺，并进行中试证，应进一步在饮片加工生产中推广应用。

34建立中药饮片科技、经济信息网络

建立和健全科技、经济信息网络，加强信息的研究工作，发挥信息对中药饮片产业的作用。

341在管理决策中发挥参谋作用。紧紧围绕有关发展战略、方针政策、规划、计划、组织管理等方面的重大课题，以及围绕着中药饮片产业的中心工作，开展旨在为优化决策服务的专题研究工作。

342在科技与生产经营中充当助手的作用。为重点科技项目攻关、技术改造、技术引进、术推广以及新技术开发等提供情报、信息。

343在动态跟踪与监视中起到耳目作用。对国内外动态进行全方位的跟踪与监视，并及时和深入地进行分析研究。

4保证措施

41多学科并举，利用现代科学技术的最新成就，发掘传统中药炮制的科学内涵，奠定中药饮片的现代科学基础。

42官、产、学结合，建立中药饮片现代化的科技产业集团，形成以企业为主体、研究单位为技术依托、政府宏观引导扶持的新型运行机制，提高企业的技术创新能力。

43发挥群体与协作精神，打破行业界限，选择部分重点单位，集中人、财、物的优势，国家给予重点倾斜，建立一批重点实验室、工程技术中心、研究中心。

44争取国家在中药饮片的科技发展上给予优惠的资金支持，如继续安排一定的拨款，并在国家基建计划中开列一个投资专项。