中药材质量标准的管理和规格等级的划分

一、制定中药材规格标准的现实意义

中药质量是指中药本身的质量。中药材的外观特征，如形状和大小、颜色、质地、气味、有效成分、药理作用等，可以反映质量。中药材的规格和等级是其质量的外观标志。因此，药材的质量和规格，

是衡量药材质量的一个标准。质量是对药材品种和质量的基本要求，规格是划分药材质量和等级的具体标准。药材是防病治病的专用物品，质量必须过硬，才能保证用药的安全有效。同时，药材是商品，

必须符合按质论价的商品要求。所以药材具有双重特性，既是药用又是商品。为了满足商品的需要，必须按质量划分规格和等级，以便在市场上交换商品。二、中药材质量标准的管理

《中华人民共和国药品管理法》规定药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。

(1)中药材国家标准

药材国家标准包括《中华人民共和国药典》和药材部级标准。国内执行的是部颁标准《76种药材商品规格标准》(原国家医药管理局和卫生部联合发布，1984年3月试行)。本标准基于中国药典。

选取产销量大、流通广、价格高、管理条件统一的76种药材作为国家统一质量标准。

(二)自治区、直辖市药材标准

按照国家有关部门的规定，必须经营的药材有600种，其中有100种制定了地方标准，但大部分还没有制定药材地方标准。但药材地方商品标准指的是历史形成地区使用过的药材。

被称为“区域性、民间习惯性使用的药材”，只能在本地区销售和使用，调往其他省(自治区、直辖市)的必须报调入省(自治区、直辖市)卫生厅(局)批准。三、商品规格和药材等级的分类

药材质量的客观标准应该是有效成分的含量和疗效。但是，目前大部分药材所含的有效成分和微量元素尚不明确或缺乏定量检测方法。所以药材的商品规格和等级标准还是以外观质量和性状特征为主。

药材的商品规格和等级只能按三类药材标准划分。但中药材的商品规格和等级，并不能以每种药材来划分。有的既有规格又有等级，有的没有规格但有等级，有的既没有规格也没有等级。如果既没有规格也没有等级，那就是统一货。

有些药材，如全草、果实、种子，质量基本相同，或者说好坏差别不大，规格、等级往往不分，如枇杷、木瓜。药材的商品规格与等级的区别：如人为改变原药材形态，则为规格；区分大小和轻重缓急的是等级。

等级标准比规格标准更具体。中药材的规格和等级分类：一般规格是根据洁净程度、采收期、生长期，即药用部位的陈年嫩化程度、产地和形态进行分类；等级是指相同规格或名称的药材。

根据干鲜、加工部位、皮色、形状、断面颜色、气味、大小、重量、货长等性质要求规定了多项标准，每项标准为一个等级。等级名称以最好的排在第一位，以最差的排在最后一位(符合药用目的)，都是按照一、二、三、四、……的顺序排列。

因为中药材是自然形态，比如商品的长度、粗细、大小等，在同一个档次上有明显的差异。所以，在一个年级内，应该有一定的范围，用“内、外”、“上下”来界定起跑线和底线。比如每公斤46个药材以内，

是最大数的基数，超过这个数就不够一级了。不超过68个二等的，也就是47到68之间的数，都是二等的，但是在同一个级别内，平均大小在57左右，只能稍微大小基本一致，不能最大最小。

将它们混合在一起以填充二等数字。