小儿泻痢片

来源: 医者仁心
发布时间:2024-01-15 07:58:31

【小儿泻痢片处方】

葛根 37.5g 黄芩 62.5g

黄连 31.3g 厚朴 62.5g

白芍 62.5g 茯苓 62.5g

焦山楂 62.5g 乌梅 31.3g

甘草 12.5g 滑石粉 75g

【小儿泻痢片制法】 以上十味,黄连粉碎成细粉;其余葛根等九味加水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩成稠膏,加入黄连细粉,混匀,干燥,粉碎成细粉,制颗粒,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣;或滤液浓缩至相对密度为1.15~1.20(60℃),喷雾干燥,与上述黄连细粉混匀,制颗粒,干燦,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。

【小儿泻痢片性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕色至棕褐色;气微,味苦。

【小儿泻痢片鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:纤维束鲜黄色,壁稍厚,纹孔明显(黄连)。

(2)取本品15片,除去包衣,研细,加甲醇10ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣用5%碳酸氢钠溶液15ml溶解,滤过,滤液用稀盐酸调pH值至2~3,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次10ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5~10ul、对照品溶液4ul,分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状,以三氯甲烷-甲醇-水(14:5:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏15分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品5片,除去包衣,研细,加甲醇10ml,超声处理30分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取黄连对照药材 0.15g,同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品,加 甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各3ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-水 (12:6:3:3;1)为展开剂,置氨蒸气饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中, 在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的突光斑点。

(4)取本品30片,除去包衣,研细,加乙酸乙酷40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取厚朴酚对照品与和厚朴酚对照品,加甲 醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10~20ul、对照品溶液5ul,分别点于同一以含0.5%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲醇(18:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)取本品40片,除去包衣,研细,加乙醇40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml,微热使溶解,滤过,滤液用水饱和的正丁醇30ml振摇提取,分取正丁醇液, 用氨试液30ml洗涤,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取供试品溶液5~10ul、对照品溶液5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(8:1:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【小儿泻痢片检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

【小儿泻痢片含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-磷酸(50:50:0.2)为流动相;检测波长为277nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含60ug的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%乙醇25ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz) 30分钟,放冷,再称定重量,用70%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1ul,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于2.2mg。

【小儿泻痢片功能与主治】 清热利湿,止泻。用于小儿湿热下注所致的痢疾、泄泻,症见大便次数增多或里急后重、下利赤白。

【小儿泻痢片用法与用量】 口服。一岁以下一次1片,二至三岁一次2~3片,四岁以上一次4~6片,一日4次。

【小儿泻痢片规格】 (1)薄膜衣片 每片重0.18g

(2)糖衣片 片心重0. 17g

【小儿泻痢片贮藏】 密封。

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