障眼明片

来源: 药材库
发布时间:2024-01-20 18:58:29

【障眼明片处方】 石菖蒲 决明子

肉苁蓉葛根

青葙子党参

蔓荆子枸杞子

车前子白芍

山茱萸甘草

菟丝子升麻

蕤仁(去内果皮)菊花

密蒙花川芎

酒黄精熟地黄

关黄柏黄芪

【障眼明片制法】 以上二十二味,决明子、蔓荆子、菟丝子、青葙子、车前子加沸水浸渍,再加入其余石菖蒲等十七味加水煎煮二次,滤过,合并滤液,浓缩成稠膏,加淀粉、糊精适量,混匀,干燥,粉碎,加羧甲淀粉钠适量,混合均匀,用乙醇制粒,混合均匀,压制成1000片包糖衣或薄膜衣;或压制成500片,包薄膜衣,即得。

【障眼明片性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色;味甘,微酸。

【障眼明片鉴别】 (1)取本品适量,除去包衣,研细,取1g,加水30ml,水浴上加热15分钟,放冷,离心,取上清液,加乙酸乙酯25ml提取,水液备用,乙酸乙酯液蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取葛根对照药材1g,加乙醇30ml加热回流40分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水15ml使溶解,加乙酸乙酯提取2次,每次20ml,合并提取液,蒸干,残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解,作为对照药材溶液。再取葛根素对照品,加无水乙醇制成每1ml含0.4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(7:3:0.3)为展开剂,展开,取出,晾干,用氨蒸气熏后,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取枸杞子对照药材0.5g,同〔鉴别〕(1)供试品溶液的制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取〔鉴别〕(1)项下的供试品溶液5μl、上述对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇(4:5:1:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品适量,除去包衣,研细,取6g,加60%乙醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次30ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加乙醇20ml使溶解,加在中性氧化铝柱(200~300目,4g,内径为1cm,湿法装柱)上,用乙醇10ml洗脱,收集流出液及洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取白芍对照药材0.5g,加甲醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为对照药材溶液。再取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照药材溶液5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一以含1%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,使成条状,以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:1:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色条斑。

(4)取本品适量,除去包衣,研细,取3g,加乙醚20ml,加热回流20分钟,倾去乙醚液,药渣挥干,加乙醇30ml,加热回流40分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水15ml使溶解,用乙酸乙酯提取2次,每次20ml,弃去乙酸乙酯液,水液用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次25ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇4ml使溶解,通过以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的小柱,再加甲醇10ml洗脱,合并甲醇液,蒸干,残渣加甲醇1m1使溶解,作为供试品溶液。另取蒙花苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液1~2μl、对照品溶液1μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以二氯甲烷-乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(8:15:15:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铝乙醇溶液,吹干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(5)取〔鉴别〕(1)项下的备用水溶液,用氨试液调节pH值至10以上,用二氯甲烷40ml振摇提取,提取液用无水硫酸钠脱水,滤过,滤液蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取关黄柏对照药材0.2g,加酸性乙醇20ml,加热回流30分钟,滤过、滤液蒸干,残渣加水15ml使溶解,用氨试液调节pH值至10以上,同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.03mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(14:2:5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【障眼明片检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(通则 0101)。

【障眼明片含量测定】 照高效液相色谱法(通则 0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(29:71)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于2500。

对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量,精密称定,加30%乙醇制成每1ml含葛根素25μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约0.4g,精密称定,精密加入30%乙醇50ml,称定重量,超声处理30分钟(功率300W,频率40kHz),放冷,再称定重量,用30%的乙醇补足减失的重量,离心,取上清液过滤,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含葛根以葛根素(C21H20O9)计,〔规格(1)、(3)〕不得少于0.30mg;〔规格(2)〕不得少于0.60mg。

【障眼明片功能与主治】 补益肝肾,退翳明目。用于肝肾不足所致的干涩不舒、单眼复视、腰膝痠软、或轻度视力下降;早、中期老年性白内障见上述证候者。

【障眼明片用法与用量】 口服。一次4片〔规格(1)(3)〕或一次2 片〔规格(2)〕,一日3次。

【障眼明片注意】 忌食辛辣食物。

【障眼明片规袼】 (1)薄膜衣片 每片重0.21g

(2)薄膜衣片 每片重0.42g

(3)糖衣片(片心重0.21g)

【障眼明片贮藏】 密封。

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