新清宁片

来源: 久久
发布时间:2024-01-20 18:58:29

【新清宁片处方】 熟大黄300g

【新清宁片制法】 取熟大黄粉碎成细粉,加乙醇适量,制成颗粒,干燥,加淀粉及硬脂酸镁适量,混匀,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。

【新清宁片性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕黑色;味微苦、涩。

【新清宁片鉴别】 (1)取本品,除去包衣,研细,取粉末少量,进行微量升华,可见菱状针晶或羽状结晶。

(2)取本品,除去包衣,研细,取0.1g,加甲醇20ml,浸渍1小时,滤过,取滤液5ml,蒸干,残渣加水10ml使溶解,再加盐酸1ml,置水浴上加热回流30分钟,立即冷却,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并提取液,蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的五个橙黄色荧光主斑点;置氨蒸气中熏后,斑点变为红色。

【新清宁片检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(通则 0101)。

【新清宁片含量测定】 照高效液相色谱法(通则 0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-甲醇-1%磷酸溶液(35:37:28)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 取大黄素对照品、大黄酚对照品适量,精密称定,分别加甲醇制成每1ml含大黄素20μg、含大黄酚40μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取本20片,除去包衣,精密称定,研细,取约0.1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,加热回流1.5小时,取出,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,回收甲醇至干,残渣加盐酸溶液(2→27) 27ml,加入三氯甲烷20ml,置水浴中加热回流30分钟,立即冷却,移至分液漏斗中,用少量三氯甲烷洗涤容器,洗液并入同一分液漏斗中,分取三氯甲烷层,水液用三氯甲烷振摇提取3次(15ml,10ml,10ml),弃去水液,合并三氯甲烷液,以无水硫酸钠适量脱水,滤过,滤液回收三氯甲烷至干,残渣加乙酸乙酯2ml使溶解,置10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含熟大黄以大黄素(C15H10O5)和大黄酚(C15H10O4)的总量计,不得少于1.8mg。

【新清宁片功能与主治】 清热解毒,泻火通便。用于内结实热所致的喉肿、牙痛、目赤、便秘、下痢、发热;感染性炎症见上述证候者。

【新清宁片用法与用量】 口服。一次3~5片,一日3次;必要时可适当增量;学龄前儿童酌减或遵医嘱;用于便秘,临睡前服5片。

【新清宁片规格】 薄膜衣片每片重0.31g

【新清宁片贮藏】 密封。

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