安神补心颗粒

来源: 医者仁心
发布时间:2023-12-23 18:11:02

【安神补心颗粒处方】 丹参 508g 五味子(蒸) 254g 石菖蒲 170g 安神膏 949g

【安神补心颗粒制法】 以上四味,石菖蒲粉碎成细粉,备用;丹参酌予碎断,与五味子加5倍量乙醇,加热回流提取1.5小时,滤过,滤液回收乙醇,提取液备用;药渣加水煎煮2小时,滤过,滤液与上述提取液合并,浓缩至相对密度为1.30(55~60℃)的稠膏;稠膏与安神膏混匀,干燥,粉碎,加入石菖蒲细粉,混匀,制粒,低温干燥(50~60℃),制成1000g,即得。

【安神补心颗粒性状】 本品为棕褐色的颗粒;气微香,味微苦、酸。

【安神补心颗粒鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:维管束及维管束鞘纤维周围细胞中含草酸钙方晶,形成晶纤维;薄壁组织中散有类圆形的油细胞,直径约5μm,含黄色或黄棕色的油状物(石菖蒲)。

(2)取本品10g,研细,加石油醚(30~60℃)80ml,超声处理30分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加石油醚(30~60℃)2ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g,加石油醚(30~60℃)10ml,自“超声处理30分钟”起,依法制成对照药材溶液。再取丹参酮IIA对照品,加石油醚(30~60℃)制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照药材溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品5g,研细,置圆底烧瓶中,加水100ml,蒸馏,收集馏出液50ml,用石油醚(60~90℃)振摇提取3次,每次 20ml,合并提取液,回收溶剂至干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取石菖蒲对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10~2μl、对照药材溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,以碘蒸气熏至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取本品2g,研细,加水20ml使溶解,滤过,滤液用石油醚(30~60℃)30ml振摇提取,弃去石油醚提取液,水液用乙酸乙酯振摇提取2次,每次30ml,合并乙酸乙酯液,回收溶剂至干,残渣加甲醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取菟丝子对照药材0.5g,加水30ml,煎煮30分钟,放冷,滤过,自“滤液用石油醚(30~60℃)30ml”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-水 (20:2:3)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(5)取本品2g,研细,加水20ml使溶解,滤过,滤液用乙酸乙酯振摇提取3次,每次30ml,合并乙酸乙酯液,回收溶剂至干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取首乌藤对照药材0.25g,加甲醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取大黄素对照品,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置氨蒸气中熏后,斑点变成红色。

【安神补心颗粒检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。

【安神补心颗粒含量测定】 丹参 照高效液相色谱法(通则0512) 测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-1%甲酸溶液(20:80)为流动相;检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于4000。

对照品溶液的制备 取丹酚酸B对照品适量,精密称定,加75%甲醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品,混匀,研细,取约0.1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入75%甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率150W,频率40kHz) 30分钟,放冷,再称定重量,用75%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl, 注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每袋含丹参以丹酚酸B(C36H30O16)计,不得少于12.0mg。

五味子 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-水(34:66)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于5000。

对照品溶液的制备 取五味子醇甲对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品,混匀,研细,取约2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml, 密塞,称定重量,超声处理(功率150W,频率40kHz) 30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每袋含五味子以五味子醇甲(C24H32O7)不得少于0.34mg。

【安神补心颗粒功能与主治】 养心安神。用于心血不足、虚火内扰所致的心悸失眠、头晕耳鸣。

【安神补心颗粒用法与用量】 口服。一次1袋,一日3次。

【安神补心颗粒注意】 孕妇慎用。

【安神补心颗粒规格】 每袋装1.5g

【安神补心颗粒贮藏】 密封,置阴凉干燥处。

注:安神膏质量标准见安神补心丸附项。

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