牛黄解毒胶囊

来源: 久久
发布时间:2024-01-19 01:58:29

【牛黄解毒胶囊处方】人工牛黄5g 雄黄50g

石膏200g 大黄200g

黄芩150g 桔梗100g

冰片25g 甘草50g

【牛黄解毒胶囊制法】以上八味,雄黄水飞成极细粉;大黄粉碎成细粉;人工牛黄研细;冰片研细,或用倍他环糊精包合;其余黄芩等四味加水煎煮二次,每次2小时,煎液滤过,滤液合并并浓缩至适量,加入雄黄和大黄的粉末,或加入雄黄、大黄粉末及适量淀粉,混匀,制颗粒,干燥,或粉碎成细粉,再加入人工牛黄、冰片或冰片包合物,混匀,装入胶囊,制成1000粒或1500粒,即得。

【牛黄解毒胶囊性状】本品为硬胶囊,内容物为棕黄色的颗粒和粉末或粉末;有冰片香气、味微苦、辛。

【牛黄解毒胶囊鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:不规则碎块金黄色或橙黄色,有光泽(雄黄)。草酸钙簇晶大,直径为60~140µm(大黄)。

(2)取本品内容物适量(相当于饮片约1.7g),进行微量升华,所得白色升华物,加甲醇0.2ml使溶解,作为供试品溶液。另取冰片对照品,加乙醇制成每1ml含1mg溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品内容物适量(相当于饮片约1.7g),加三氯甲烷15ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品,分别加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯-甲醇-醋酸(20:25:3:2 )的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取本品内容物适量(相当于饮片约1.7g),加甲醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,加盐酸1ml,置水浴中加热30分钟,立即冷却,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚提取液,蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.2g,加甲醇5ml,自“超声处理20分钟”起,同法制成对照药材溶液。再取大黄酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,分别显相同的橙黄色荧光斑点。置氨蒸气中熏后,在日光下检视,斑点变为红色。

(5)取本品内容物适量(相当于饮片约1.7g),加乙醚30ml,超声处理15分钟,滤过,弃去乙醚液,滤渣挥尽乙醚,加甲醇30ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml,加热使溶解,滴加盐酸调节pH值至2~3,用乙酸乙酯30ml振摇提取,分取乙酸乙酯提取液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩对照药材1g,自“加乙醚30ml”起,同法制成对照药材溶液。再取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5µl,分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铁乙醇溶液,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;在与对照品色谱的相应的位置上,显一相同的暗绿色斑点。

【牛黄解毒胶囊检查】三氧化二砷 取本品内容物适量,研细,取适量(相当于雄黄0.188g),精密称定,加稀盐酸20ml,时时搅拌1小时,滤过,残渣用稀盐酸洗涤2次,每次10ml,搅拌10分钟,洗液与滤液合并,置500ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。精密量取5ml,置10ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。精密量取2ml,加盐酸5ml与水21ml,依法(通则0822第一法)检查。所显砷斑颜色不得深于标准砷斑。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

【牛黄解毒胶囊含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.4%磷酸溶液(50:50)为流动相;检测波长为278nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。

对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含10µg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物适量,混匀,研细,取适量(相当于饮片约0.7g),精密称定,置锥形瓶中,加甲醇80ml加热回流15分钟,放冷,滤过,滤液置100ml量瓶中,残渣及容器用甲醇20ml分次洗涤,洗涤液滤入同一量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置10ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,〔规格(1)〕不得少于6.0mg;〔规格(2)〕不得少于4.0mg

【牛黄解毒胶囊功能与主治】 清热解毒。用于火热内盛,咽喉肿痛,牙龈肿痛,口舌生疮,目赤肿痛。

【牛黄解毒胶囊用法与用量】口服。一次2粒〔规格(1)〕,或一次3粒〔规格(2)〕,一日2~3次。

【牛黄解毒胶囊注意】孕妇禁用。

【牛黄解毒胶囊规格】(1)每粒相当于饮片0.78g 每粒装0.3g,每粒装0.4g,每粒装0.5g

(2)每粒相当于饮片0.52g 每粒装0.3g

【牛黄解毒胶囊贮藏】密封

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