妇宁康片

来源: 药材库
发布时间:2024-01-27 21:58:21

【妇宁康片处方】人参40.5g 枸杞子54.1g

当归54.1g 熟地黄54.lg

赤芍54.1g 山茱萸54.lg

知母54.1g 黄柏40.5g

牡丹皮54.1g 石菖蒲27g

远志40.5g 茯苓54.lg

菟丝子81g 淫羊藿81g

巴戟天81g 蛇床子54.1g

狗脊40.5g 五味子40.5g

【妇宁康片制法】 以上十八味,人参、茯苓粉碎成细粉;当归、石菖蒲、五味子、蛇床子提取挥发油,备用;蒸馏后的水溶液及药渣与其余熟地黄等十二味加水煎煮三次,第一次3小时,第二、三次各1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成清膏,加入人参等细粉、碳酸钙50g及淀粉适量,制成颗粒,加入上述挥发油混匀,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。

【妇宁康片性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色至深棕色;味苦。

【妇宁康片鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径 4~6μm(茯苓)。草酸钙簇晶直径20~68μm,棱角尖锐(人参)。

(2)取本品20片,除去包衣,研细,加甲醇40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,加水饱和的正丁醇提取2次,每次15ml,合并正丁醇液,再用5%碳酸氢钠溶液洗涤2次,每次20ml,弃去洗液,正丁醇液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色斑点。

(3)取本品10片,除去包衣,研细,加浓氨试液6ml使完全浸润,加三氯甲烷20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-异丙醇-水(6:3:2:1.5:0.3)为展开剂,置用浓氨试液预饱和15分钟的展开缸内,取出,晾干,置紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品20片,除去包衣,研细,加乙酸乙酯30ml,加热回流提取40分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取蛇床子素对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10~20μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙,酯-正己烷(3:3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(5)取本品20片,除去包衣,研细,加正己烷30ml加热 回流40分钟,放冷,滤过,滤液浓缩至0.5ml作为供试品溶液。另取当归对照药材lg,加正己烷30ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10~20μl、对照药材溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色 谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。

(6)取本品30片,除去包衣,研细,加甲醇100ml,加热回流提取2小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次30ml,合并正丁醇液,加氨试液洗涤2次,每次20ml,弃去氨液,正丁醇液蒸干,残渣加乙醇30ml使溶解,通过已处理好的941离子交换树脂柱(内径为1.5cm,柱高为 10cm, 预先用乙醇浸泡48小时),用70%乙醇洗至无色,收集洗脱液60ml蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水 (13:7:2)10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点或荧光斑点。

【妇宁康片检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

【妇宁康片含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-水(25:75)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 取淫羊藿苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含10μg的溶液,即得。

供试晶溶液的制备 取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)计,不得少于0.12mg。

【妇宁康片功能与主治】 补肾助阳,调补冲任,益气养血,安神解郁。用于肝肾不足、冲任失调所致月经不调,阴道干燥,情志抑郁,心神不安;妇女更年期综合征见上述证候者。

【妇宁康片用法与用量】 口服一次4片,一日3次。

【妇宁康片规格】 (1)薄膜衣片 每片重0.31g

(2)糖衣片(片心重0.3g)

【妇宁康片贮藏】 密封。

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