固本益肠片

【固本益肠片处方】党参 炒白术 补骨脂 麸炒 山药 黄芪 炮姜 酒当归 炒白芍 醋延胡索 煨木香 地榆炭 煅赤石脂 儿茶 炙甘草

【固本益肠片制法】以上十四味，取炒白术、补骨脂、麸炒山药、炮姜、酒当归、炒白芍、醋延胡索、煨木香、煅赤石脂、儿茶粉碎成细粉，其余黄芪等四味，加水煎煮二次，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，干燥，粉碎，再与上述细粉混匀，加入辅料适量，混匀，制成颗粒，压制成1000片（小片）或500片（大片），即得；或压制成500片（大片），包薄膜衣，即得。

【固本益肠片性状】本品为棕色片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色；气微香，味微苦。

【固本益肠片鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：种皮栅状细胞淡棕色或棕红色，表面观呈多角形，壁稍厚，胞腔含红棕色物（补骨脂）。

（2）取本品50片（小片）或25片（大片），研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加在已处理好的中性氧化铝柱（100～120目，5g，内径为10～15mm）上，用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，浓缩至约30ml，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次20ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在l05°C加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365mn）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取本品10片（小片）或5片（大片），研细，加乙醚30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材lg，加乙醚20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液l0ul、对照药材溶液2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365mn）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（4）取本品10片（小片）或5片（大片），研细，加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加盐酸溶液（1—50）10ml使溶解，用浓氨试液调节pH值至9～10，用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5ul、对照品溶液lul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-三氯甲烷-甲醇（15：8：2）为展开剂，置以展开剂预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰，挥尽碘后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（5）取本品20片（小片）或10片（大片），研细，加乙酸乙酯20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～4ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【固本益肠片检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【固本益肠片含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-0.17%磷酸溶液（用三乙胺调pH值至3～3.5）（2：13：85）为流动相；检测波长为230nm理论板数按芍药苷峰计算应不低于7000。

对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50ug的溶液，即得。

供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，混匀，取约lg，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHZ）30分钟，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，小片不得少于0.35mg；大片不得少于0.70mg。

【固本益肠片功能与主治】健脾温肾、涩肠止泻。用于脾肾阳虚所致的泄泻，症见腹痛绵绵、大便清稀或有黏液及黏液血便、食少腹胀、腰痠乏力、形寒肢冷、舌淡苔白、脉虚；慢性肠炎见上述证候者。

【固本益肠片用法与用量】口服。一次小片8片，大片4片，一日3次。

【固本益肠片注意】服药期间忌食生冷、辛辣、油腻食物。湿热下痢亦非本方所宜。

【固本益肠片规格】（1）素片每片重0.32g（小片）

（2）素片每片重0.60g（大片）

（3）薄膜衣片每片重0.62g（大片）

【固本益肠片贮藏】密封。