【桂枝茯苓丸处方】桂枝100g茯苓100g
牡丹皮100g赤芍100g
桃仁100g
【桂枝茯苓丸制法】 以上五味,粉碎成细粉,过筛,混匀,每100g粉末加炼蜜90~110g制成大蜜丸,即得。
【桂枝茯苓丸性状】 本品为棕褐色的大蜜丸;味甜。
【桂枝茯苓丸鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化:菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。射线细胞径向纵断面呈类方形或长方形,壁连珠状增厚,常与木纤维连结(桂枝)。石细胞橙黄色,贝壳状, 壁较厚,较宽的一边纹孔明显(桃仁)。
(2)取本品6g,切碎,加乙醚50ml,低温加热回流1小时,滤过,药渣备用;滤液低温挥去乙醚,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品,加乙醇制成每1ml含1μl的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同顔色的斑点。
(3)取丹皮酚对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷乙酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液(每100ml 5%三氯化铁乙醇溶液中,加入5滴盐酸),加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取〔鉴别〕(2)项下的备用药渣,加乙醇20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣用水15ml溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用水洗涤2次,每次10ml,弃去水洗液,正丁醇液置水浴上蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色斑点。
【桂枝茯苓丸检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。
【桂枝茯苓丸含量测定】 桂枝 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(30:70)为流动相;检测波长为285nm。理论板数按肉桂酸峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取肉桂酸对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加50%甲醇制成每1ml含5μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品,剪碎,混匀,取约10g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频串33kHz) 30分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每丸含桂枝以肉桂酸(C9H8O2)计,不得少于72μg。
牡丹皮 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(60:40)为流动相;检测波长为274nm, 理论板数按丹皮酚峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取丹皮酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含4μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品,剪碎,混匀,取约0.2g,精密称定,用50%甲醇45ml分次研磨,转移至 100ml量瓶中,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟, 放冷,加50%甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每丸含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)计,不得少于6.0mg。
【桂枝茯苓丸功能与主治】 活血,化瘀,消癥。用于妇人宿有癥块, 或血瘀经闭,行经腹痛,产后恶露不尽。
【桂枝茯苓丸用法与用量】 口服。一次1丸,一日1~2次。
【桂枝茯苓丸注意】 孕妇忌用,或遵医嘱;经期停服;偶见药后胃脘不适、隐痛,停药后可自行消失。
【桂枝茯苓丸规格】 每丸重6g
【桂枝茯苓丸贮藏】 密封。