【保胎丸处方】 熟地黄125g 醋艾炭200g
荆芥穗50g 平贝母100g
槲寄生150g 菟丝子(酒炙)200g
黄芪200g 炒白术200g
麸炒枳壳150g 砂仁125g
黄芩100g 姜厚朴50g
甘草25g 川芎150g
白芍200g 羌活25g
当归200g
【保胎丸制法】 以上十七味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末加炼蜜100~120g制成小蜜丸或大蜜丸,即得。
【保胎丸性状】 本品为棕褐色至黑褐色的小蜜丸或大蜜丸;味甘、微辛。
【保胎丸鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:石细胞分枝状,壁厚,层纹明显(姜厚朴)。花萼表皮细胞淡黄色,垂周壁波状弯曲;非腺毛1~6细胞,大多具壁疣(荆芥穗)。内种皮厚壁细胞黄棕色或红棕色,表面观多角形,壁厚,胞腔内含硅质块(砂仁)。种皮栅状细胞2列,内列较外列长,具光辉带(菟丝子)。果皮表皮细胞表面观多角形、类方形或长方形,草酸钙方晶成片存在于薄壁细胞中(麸炒枳壳)。
(2)取本品18g,剪碎,加乙醚80ml,超声处理15分钟,滤过,取药渣,挥去溶剂,加甲醇80ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用正丁醇饱和的氨试液洗涤2次,每次50ml,弃去洗液,再用水20ml洗涤,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加40%甲醇10ml使溶解,加在中性氧化铝柱(100目,5g,内径为1.5cm),用40%乙醇150ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。 另取黄芪对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。再取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水 (13:6:1)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,再喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别在日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品9g,剪碎,加乙醚30ml,超声处理10分钟,滤过,药渣挥去乙醚,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水15ml微热使溶解,用盐酸调节pH值至1~2,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液3~6μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取本品18g,剪碎,加乙醚80ml,超声处理30分钟,滤过,药渣挥干溶剂,加浓氨试液约1ml使湿润,加三氯甲烷40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液挥去溶剂,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取川芎对照药材、当归对照药材各0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-水(4:2:1:1:0.2)为展开剂,置氨蒸气饱和的展开缸中,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【保胎丸检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。
【保胎丸含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(12:88)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量,精密称定,加稀乙醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品,剪碎,取5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加乙醚100ml,加热回流提取2小时,滤过,弃去乙醚液,滤纸连同药渣挥尽乙醚,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇100ml,密塞,称定重量,加热回流提取2小时,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,离心15分钟(转速为每分钟3000转),精密量取上清液50ml,蒸干,残渣用适量水溶解,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1.5cm,柱高为12cm),用水洗至洗脱液无色,弃去水洗脱液,继用稀乙醇100ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣用适量甲醇溶解,转移至25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,小蜜丸每lg不得少于0.51mg,大蜜丸每丸不得少于,4.6mg。
【保胎丸功能与主治】 益气养血,补肾安胎。用于气血不足、肾气不固所致的胎漏、胎动不安,症见小腹坠痛,或见阴道少量出血,或屡经流产,伴神疲乏力、腰膝痠软。
【保胎丸用法与用量】 口服。小蜜丸一次9g,大蜜丸一次1丸,一日2次。
【保胎丸规格】 (1)小蜜丸 每100丸重20g (2)大蜜丸 每丸重9g
【保胎丸贮藏】 密封。