保济口服液

【保济口服液处方】钩藤3.4g 菊花6.8g

蒺藜3.4g 厚朴13.6g

木香13.6g 苍术13.6g

天花粉10.2g 广藿香13.6g

葛根13.6g 化橘红6.8g

白芷13.6g 薏苡仁17.1g

稻芽10.2g 薄荷6.8g

茯苓27.3g 广东神曲13.6g

【保济口服液制法】 以上十六味，木香、苍术、薄荷、广藿香、化橘红用水蒸气蒸馏2小时，收集挥发油另器保存；药渣和提油后的水溶液加水煎煮二次，每次1.5小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.08～1.12（60℃），放冷，加入乙醇使含醇量达45%，静置过夜，滤过，回收乙醇，浓缩成清膏，备用；钩 藤、蒺藜、菊花、厚朴、广东神曲加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.02～1.05（60℃），放冷，加入乙醇使含醇量达40%，静置过夜，滤过，回收乙醇并浓缩成清膏，备用；取薏苡仁、稻芽加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.02～1.05（60℃），放冷，加入乙醇使含醇量达45%，静置过夜，滤过，回收乙醇，浓缩成清膏，备用，取茯苓、天花粉、白芷、葛根加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.02～1.05（60℃），放冷，加入乙醇使含醇量达60%，静置过夜，滤过，回收乙醇，浓缩成清膏，备用。取上述清膏混合，加入水适量，搅拌均匀，加入蔗糖90g，加热，搅拌，并煮沸0.5小时，滤过，滤液加入适量水并放冷至60℃以下，加入已调配好的挥发油[挥发油：聚山梨酯80（1：6）]，加水至1000ml，混匀，即得。

【保济口服液性状】 本品为黄棕色至深棕色的澄清液体；味甘、微辛、苦。

【保济口服液鉴别】 （1）取本品40ml，加水40ml，混匀，用乙醚振摇提取3次，每次40ml，合并乙醚提取液（水溶液备用），挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芷对照药材0.5g，加水适量，煎煮2小时，放冷，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次，每次40ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液6μl、对照药材溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸（16：4：1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显两个或两个以上相同颜色的荧光条斑。

（2）取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取化橘红对照药材0.5g，加乙酸乙酯20ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液6μl、对照药材溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条带状，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（10：7：2.5）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显两个或两个以上相同颜色的荧光条斑。

（3）取〔鉴别〕（1）项下的备用水溶液，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次40ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根对照药材lg，加甲醇5ml，超声处理20分钟，滤过，滤液置水浴上浓缩至约2ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液4μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一用0.5氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上使成条状，以三氯甲烷-甲醇-水（70：25：4）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光条斑。

（4）取本品80ml，通过聚酰胺柱（100～200目，3g，内径2cm，湿法装柱），先后分别用水250ml、30%甲醇150ml和50%甲醇100ml洗脱，收集50%甲醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液14μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇（14：2：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的条斑。

【保济口服液检查】 相对密度 应不低于1.02（通则0601）。

pH值 应为3.5～5.5（通则0631）。

其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。

【保济口服液含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（25：75）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于4000。

对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量，加50%甲醇制成每1ml含葛根素33μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备 精密量取本品3ml，通过已处理好的C18小柱（500mg，先用甲醇10ml冲洗，再用水10ml冲洗），依次用水和50%甲醇各15ml进行洗脱，收集50%甲醇洗脱液，蒸干，残渣用50%甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每1ml含葛根以葛根素（C21H20O9）计，不得少于90μg。

【保济口服液功能与主治】 解表，祛湿，和中。用于暑湿感冒，症见发热头痛、腹痛腹泻、恶心呕吐、肠胃不适；亦可用于晕车晕船。

【保济口服液用法与用量】 口服。一次10～20ml，—日3次；儿童酌减。

【保济口服液注意】 孕妇忌服。

【保济口服液规格】 每支装10ml

【保济口服液贮藏】 密封，置阴凉处。