【妇炎康片处方】赤芍60g 土茯苓10Og
醋三棱60g 炒川楝子60g
醋莪术60g 醋延胡索60g
炒芡实10Og 当归100g
苦参60g 醋香附40g
黄柏60 丹参100g
山药120g
【妇炎康片制法】 以上十三味,醋莪术、山药粉碎成细粉,过筛,其余醋三棱等十一味,加水煎煮三次,第一次2小时,第二、三次各1小时,煎液滤过,合并滤液,浓缩至适量,与上述粉末混匀,干燥,粉碎成细粉,加蔗糖、淀粉及硬脂酸镁适量,制颗粒,干燥,压制成1000片(小片),包糖衣或薄膜衣;或压制成500片(大片),包薄膜衣,即得。
【妇炎康片性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显黄棕色至棕褐色;气微,味微苦。
【妇炎康片鉴别】 (1)取本品30片(小片)或15片(大片),糖衣片除去糖衣,研细,加乙醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加水20ml使溶解,用氨试液调节pH值至10~11,加乙醚提取2次,每次20ml,水溶液备用,合并乙醚液,挥干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取延胡索对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品,加乙醇制成每1ml含0.25mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各知4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-三氯甲烷-甲醇(7.5:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,以碘蒸气熏至斑点显色清晰,取出,挥尽板上吸附的碘后,置紫外光灯 (365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱和对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取〔鉴别〕(1)项下的水溶液,加三氯甲烷20ml振摇提取,取三氯甲烷液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g,加乙醇10ml,浸渍5分钟,时时振摇,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品,加乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱和对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品30片(小片)或15片(大片),糖衣片除去糖衣,加甲醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加2%盐酸溶液25ml,超声处理20分钟,滤过,滤液用乙醚30ml提取,分取乙醚液,挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g,加水30ml,煎煮1小时, 滤过,滤液用稀盐酸调节pH值至2~3,用乙醚30ml提取,分取乙醚液,挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。 再取原儿茶醛对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷丙酮-甲酸(8:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%的氯化铁乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱和对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【妇炎康片检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【妇炎康片含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-三乙胺-磷酸盐缓冲液(pH 6.8) (10:17:0.1:73)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备 取苦参碱对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含6μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品10片,糖衣片除去糖衣,精密称定,研细,取约1.0g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加氨试液1ml,精密加入三氯甲烷20ml,密塞,称定重量,超声处理 (功率25W,频率33kHz) 30分钟,放冷,再称定重量,用三氯甲烷补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,蒸干,残渣用甲醇适量使溶解,并转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,滤过,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含苦参以苦参碱(C15H24N2O)计,〔规格(1)、(3)〕不得少于0.25mg,〔规格(2)〕不得少于0.50mg。
【妇炎康片功能与主治】 清热利湿,理气活血,散结消肿。用于湿热下注、毒瘀互阻所致带下病,症见带下量多、色黄、气臭,少腹痛,腰骶痛,口苦咽干;阴道炎、慢性盆腔炎见上述证候者。
【妇炎康片用法与用量】 口服。一次6片〔规格(1)、(3)〕或一次3片〔规格(2)〕,一日3次。
【妇炎康片注意】 孕妇禁用。
【妇炎康片规格】 (1)薄膜衣片 每片重0.25g
(2)薄膜衣片 每片重0.52g
(3)糖衣片(片心重0.25g)
【妇炎康片贮藏】 密封。