【丹红化瘀口服液处方】 丹参当归
川芎桃仁
红花柴胡
枳壳
【丹红化瘀口服液制法】 以上七味,取柴胡和枳壳 ,提取芳香水约3000ml,重蒸馏,收集浓芳香水300ml,冷藏,备用,药液另器保存; 药渣与其余丹参等五味合并,加水煎煮三次,合并煎液与上述药液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.15~1.20(60℃)的清膏,放冷,加乙醇使含醇量达50%,放置12小时,滤过,滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.13~1.15(60℃)的清膏,加入浓芳香水及适量的水,混匀,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.0~7.0,冷藏,滤过,取0.5g羟苯乙酯,用适量的乙醇溶解后加入上述滤液中,搅匀 ,加水至l000ml,搅匀,分装,灭菌,即得。
【丹红化瘀口服液性状】 本品为深棕色的液体;气微,味微苦。
【丹红化瘀口服液鉴別】 (1) 取本品10ml,加水30ml,摇匀 ,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次25ml,分取乙酸乙酯液,挥干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g,加水200ml,煎煮1.5 小时,滤过,滤液浓缩至约40ml,放冷,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次25ml,合并提取液,浓缩至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取原儿茶醛对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液与对照品溶液各2μl、对照药材溶液6μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮-甲酸(10:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以3%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2) 取本品10ml,用乙醚振摇提取2次,每次10ml,弃去乙醚液,再用乙酸乙酯振摇提取2次,每次10ml,合并乙酸乙酯液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品, 加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(10:1.7:1.3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铝-乙醇溶液,在105℃加热数分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3) 取当归对照药材、川芎对照药材各1g,分别加甲醇15ml,加热回流15分钟,滤过,滤液挥至约1ml,作为对照药材溶液。再取阿魏酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴別〕(1)项下的供试品溶液及上述三种溶液各2μl ,分別点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(10:4:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以等量1%三氯化铁溶液和1%铁氰化钾溶液的混合溶液(临用前配制)。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4) 取本品10ml,加水30ml,摇匀,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次25ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次25ml,分取正丁醇液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。 另取柴胡对照药材1g,加水200ml,煎煮1小时,滤过,滤液浓缩至约30ml,放冷,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-无水甲酸 (14:4:1) 为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至 斑点显色清晰,分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的主斑点,紫外光下显相同颜色的荧光主斑点。
【丹红化瘀口服液检查】 相对密度 应不低于1.05(通则0601)。
pH值 应为5.0~7.0(通则0631)。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(通则0181)。
【丹红化瘀口服液含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸(10:87:1)为流动相;检测波长为278nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取原儿茶醛对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品5ml,加水30ml,摇匀,用乙酸乙酯振摇提取4次,每次25ml,合并乙酸乙酯液,用水洗涤2次,每次15ml,弃去水洗液,乙酸乙酯液置水浴上蒸干,残渣用甲醇适量溶解,转移至50ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含丹参以原儿茶醛(C7H6O3)计,不得少于0.13mg。
【丹红化瘀口服液功能与主治】 活血化瘀,行气通络。用于气滞血瘀引起的视物不清、突然不见症;视网膜中央静脉阻塞症的吸收期见上述证候者。
【丹红化瘀口服液用法与用量】 口服。一次 10~20 ml,一日 3 次,用时摇匀。
【丹红化瘀口服液注意】 孕妇慎用;忌食辛辣油腻食物。
【丹红化瘀口服液规格】 每支装10ml
【丹红化瘀口服液贮藏】 密封。