本品为圣地红景天经加工制成的硬胶囊。
【诺迪康胶囊性状】本品为硬胶囊,内容物为浅黄棕色至棕黑色的颗粒及粉末,气香,味苦、涩。
【诺迪康胶囊鉴别】取红景天苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502) 试验,吸取〔含量测定〕项下的供试品溶液和上述对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【诺迪康胶囊检查】应符合胶囊剂项下的有关规定(通则0103)。
【诺迪康胶囊指纹图谱】照高效液相色谱法(通则0512)。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(色谱柱:Agilent Zorbax SB-C18 250mm×4.6mm);以乙腈为流动相A,0.3%冰醋酸溶液(V/V)为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为0.8ml/min;柱温40℃ ;检测波长为278nm。理论板数按红景天苷峰计算应不低于5000。
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时间(分钟) 乙腈(%) 0.3%冰醋酸溶液(V/V)(%)
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0~50 7→35 93→65
50~60 35 65
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参照物溶液的制备 取红景天苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品内容物,硏细,取约0.1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇10ml,称定重量,超声处理(功率160W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇溶液补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,记录60分钟的色谱图。
按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算,供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度应不低于0.90。
色谱峰积分参数:最小峰面积为不少于总峰面积的0.5%。
【诺迪康胶囊含量测定】总黄酮
对照品溶液的制备 取芦丁对照品适量,精密称定,加无水乙醇制成每1ml含芦丁0.25mg的溶液,即得。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1ml、2ml、3ml、 4ml、5ml,分别置25ml量瓶中,各加无水乙醇至5ml,分别依次加入5%亚硝酸钠溶液1ml,摇匀,放置6分钟,加10%硝酸铝溶液1ml,摇匀,放置6分钟,加氢氧化钠试液(临用配制)15ml,再加无水乙醇至刻度,摇匀,放置15分钟,以相应试剂为空白,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在500nm的波长处测定吸光度,以吸光度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。 测定法 取装量差异项下的本品内容物,研细,混匀,取约0.6g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加无水乙醇30ml,水浴加热回流1小时,趁热滤过,滤液置100ml量瓶中,用无水乙醇30ml分次洗涤烧瓶及滤器(15ml、10ml、5ml),洗液并入同一量瓶中,放冷至室温,加无水乙醇至刻度,摇匀。精密量取5ml,分别置于25ml量瓶中,照标准曲线制备项下“分别依次加入5%亚硝酸钠溶液1ml”起,依法测定吸光度,从标准曲线上读出供试品溶液中含芦丁的重量(mg),计算,即得。
本品每粒含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计,应不少于5.0mg。
红景天苷 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(15:85)为流动相;检测波长为275nm。理论板数按红景天苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取红景天苷对照品适量,精密称定, 加甲醇制成每1ml含0.13mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,混匀,取约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,称定重量,超声处理(功率160W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,混匀,滤过,取 续滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液及供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含圣地红景天以红景天苷(C14H20O7))计,应不得少于3.0mg。
【诺迪康胶囊功能与主治】益气活血,通脉止痛。用于气虚血瘀所致胸痹,症见胸闷、刺痛或隐痛、心悸气短、神疲乏力、少气懒言、头晕目眩;冠心病心绞痛见上述证候者。
【诺迪康胶囊用法与用量】口服。一次1~2粒,一日3次。
【诺迪康胶囊注意】孕妇慎用。
【诺迪康胶囊规格】每粒装0.28g
【诺迪康胶囊贮藏】密封。