【降脂通络软胶囊处方】姜黄提取物(以姜黄素类化合物计)50g
【降脂通络软胶囊制法】取姜黄提取物,加入玉米油384g、蜂蜡16g混合制成的基质中,用胶体磨研磨成均匀的混悬液,制成软胶囊1000粒,即得。
【降脂通络软胶囊性状】本品为软胶囊,内容物为含有少量悬浮固体的橙黄色至橙红色的油状液体;气微,味淡。
【降脂通络软胶囊鉴别】取本品内容物50mg,加甲醇20ml,超声处理15分钟,作为供试品溶液。另取姜黄素对照品,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以正丁醇-浓氨试液-无水乙醇(30:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【降脂通络软胶囊检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
【降脂通络软胶囊含量测定】姜黄素类化合物
对照品溶液的制备取姜黄素对照品10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇适量使溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取2ml,置25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物,混匀,取约0.3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇100ml,称定重量,加热回流20分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀(溶液备用)》精密量取2ml,置25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
测定法精密量取对照品溶液和供试品溶液各2ml,分别置25ml量瓶中,各加甲醇5ml、1mol/L硼酸甲醇溶液4ml、硫酸-冰醋酸(1:1)溶液9ml,摇匀,放置45分钟,再加甲醇至刻度,摇匀;以相应的试剂为空白。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在515nm波长处测定吸光度,计算,即得。
本品每粒含姜黄素类化合物以姜黄素(C21H20O6)计,应为47.5~57.5mg。
姜黄素、去甲氯基姜黄素、双去甲氧基姜黄素照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-2%冰醋酸溶液(45:55)为流动相;检测波长为428nm。理论板数按姜黄素峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备取姜黄素对照品、去甲氧基姜黄素对照品、双去甲氧基姜黄素对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含姜黄素20μg、去甲氧基姜黄素和双去甲氧基姜黄素0.8μg 的混合溶液,即得。
供试品溶液的制备精密量取[含量测定〕姜黄素类化合物项下的备用溶液2ml,置25ml量瓶中,加流动相至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含姜黄素(C21H20O6)、去甲氧基姜黄素(C20H18O5)和双去甲氧基姜黄素(C19H16 O4)的总量不得少于48.0mg;每粒含姜黄素(C21H20O6)不得少于35.0mg。
【降脂通络软胶囊功能与主治】活血行气,降脂祛浊。用于高脂血症属血瘀气滞证者,症见胸胁胀痛、心前区刺痛、胸闷、舌尖边有瘀点或瘀斑、脉弦或涩。
【降脂通络软胶囊用法与用量】口服。一次2粒,一日3次,饭后服用;或遵医嘱。
【降脂通络软胶囊注意】偶有腹胀、腹泻。
【降脂通络软胶囊规格】每粒含姜黄素类化合物50mg
【降脂通络软胶囊贮藏】密封,置阴凉干燥处。
附:姜黄提取物质量标准
姜黄提取物
本品为姜科植物姜黄Curcuma longa L 的干燥根茎经加工制成的提取物。
〔制法〕取姜黄70000g,除去杂质,洗净,晾干,压成厚度为2~4mm的碎片。以乙醇为溶剂,浸渍24小时后进行渗漉,收集5倍量渗漉液,回收乙醇,浓缩至相对密度为0.9~1.0(85℃)的清膏,用1.5倍石油醚(60~90℃)脱脂,于60~80℃减压干燥8~10小时,制成1000g,粉碎成细粉,即得。
〔性状〕本品为橙黄色至橙红色的粉末;微有香气。
本品在甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯和碱溶液中易溶,在水、乙醚和石油醚中不溶。
[鉴别〕取本品10mg,加甲醇10ml使溶解,作为供试品溶液。另取姜黄素对照品,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5M,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以正丁醇-浓氨试液-无水乙醇(30:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
[检查〕干燥失重减失重量不得过2.0%(通则0831)。
炽灼残渣不得过1.0%(通则0841)。
〔含量测定〕姜黄素类化合物
对照品溶液的制备取姜黄素对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇适量使溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取2ml,置25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备取本品细粉约20mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声处理使溶解,加甲醇稀释至刻度,摇匀(溶液备用精密量取2ml,置25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
测定法精密量取对照品溶液和供试品溶液各2ml,分别置25ml量瓶中,各加甲醇5ml、1mol/L硼酸甲醇液4ml、硫酸-冰醋酸(1:1)溶液9ml,摇匀,放置45分钟,再加甲醇至刻度,摇匀;以相应的试剂为空白。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在515nm波长处测定吸光度,计算,即得。
本品按干燥品计算,含姜黄素类化合物以姜黄素(C21H20O6)计,不得少于 50.0 % 。
姜黄素、去甲氧基姜黄素、双去甲氧基姜黄素照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-2%冰醋酸溶液(45:55)为流动相;检测波长为428nm。理论板数按姜黄素峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备取姜黄素对照品、去甲氧基姜黄素对照品、双去甲氧基姜黄素对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含姜黄素20μg、去甲氧基姜黄素4μg 和双去甲氧基姜黄素0.8μg的混合溶液,即得。
供试品溶液的制备精密量取〔含量测定〕姜黄素类化合物项下的备用溶液2ml,置25ml量瓶中,加流动相至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品按干燥品计算,含姜黄素(C21H20O6)、去甲氧基姜黄(C20H18O5)素和双去甲氧基姜黄素(C19H16O4)的总量应为45.0%~70.0%;含姜黄素(C21H20O6)应为 40.0%~60.0% 。
〔贮藏〕密封,置阴凉干燥处。
〔制剂〕降脂通络软胶囊