四神片

来源: 药材童子
发布时间:2024-06-28 03:59:46

【四神片处方】肉豆蔻(煨)189g盐补骨脂377g

醋五味子189g 制吴茱萸94g

大枣(去核)189g 干姜94g

【四神片制法】以上六味,大枣加水煎煮二次,每次1小时,合并煎液,浓缩至相对密度为1.20~1.30(55℃);肉豆蔻、制吴茱萸、盐补骨脂、醋五味子用60%乙醇作溶剂进行渗漉;干姜用乙醇作溶剂进行渗漉,上述渗漉液合并,回收乙醇并浓缩,与大枣浓缩膏及适量的淀粉等辅料混匀,制成颗粒,干燥,放冷,压制成1000片,或包薄膜衣,即得。

【四神片性状】本品为黄棕色至棕褐色的片;或为薄膜衣片,除去包衣后显黄棕色至深褐色;味酸、辛。

【四神片鉴别】(1)取本品2片,研细,加乙醇15ml,超声处理40分钟,放冷,滤过,滤液作为供试品溶液。另取吴茱萸对照药材0.4g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2~4ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯-甲醇-三乙胺(19:5:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品1片,研细,加乙酸乙酯15ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙酸乙酯2ml使溶解,作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品,加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各1~4ul,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-三氯甲烷-乙酸乙酯(10:1:4)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%氢氧化钾甲醇溶液,在紫外光(365mn)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品5片,研细,加水40ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml使溶解,用乙酸乙酯振摇提取2次,毎次20ml,合并乙酸乙酯提取液,蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取五味子对照药材lg,加水20ml,同法制成对照药材溶液。再取五味子醇甲对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各2~6ul,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲醇(15:5:0.3)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【四神片检查】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

【四神片含量测定】盐补骨脂 照高效液相色谱法(通则0512)测定。.

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(28:72)为流动相;检测波长为246nm。理论板数按补骨脂素峰计算应不低于8000。

对照品溶液的制备 分别取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含补骨脂素5ug、异补骨脂素7ug的混合溶液,即得。

供试品溶液的制备 取本品10片,薄膜衣片除去包衣,精密称定,研细,取素片约0.5g,或取薄膜衣片0.25g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率200W,频率40kHz)45分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液2ml,置10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。

测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含补骨脂以补骨脂素(C11H6O3)和异补骨脂素((C11H6O3)的总量计,不得少于1.6mg。

醋五味子 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-0.1%磷酸溶液(34:66)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于10000。

对照品溶液的制备 取五味子醇甲对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含50ug的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取本品10片,薄膜衣片除去包衣,精密称定,研细,取素片约lg,或取薄膜衣片0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇20ml,密塞,称定重量,超声处理(功率200W,频率40kHz)40分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各lOul,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含五味子以五味子醇甲(C24H32O7)计,不得少于0.42mg。

【四神片功能与主治】温肾散寒,涩肠止泻。用于肾阳不足所致的泄泻,症见肠鸣腹胀、五更溏泻、食少不化、久泻不止、面黄肢冷。

【四神片用法与用量】口服。一次4片,一日2次。

【四神片规格】(1)素片 每片重0.6g(2)薄膜衣片 每片重0.3g

【四神片贮藏】密封。

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