【刺五加颗粒处方】 刺五加浸膏 50g
【刺五加颗粒制法】 取刺五加浸膏,加稀乙醇适量溶解。另取糊精40g及蔗糖适量混匀,加入上述稀醇溶液,充分搅拌,制粒,干燥,制成1000g,即得。
【刺五加颗粒性状】 本品为淡棕黄色的颗粒;具特殊香气,味甜。
【刺五加颗粒鉴别】 取本品10g,研细,加甲醇20ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取刺五加对照药材2.5g,加甲醇20ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取异嗪皮啶对照品、紫丁香苷对照品,分别加甲醇制成每1ml含0.5mg和1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液与对照药材溶液各5~10μl、对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(6:2:1)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点;在与异嗪皮啶对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,供试品色谱中,在与紫丁香苷对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色斑点。
【刺五加颗粒检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。
【刺五加颗粒含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以0.1%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;柱温为30℃;检测波长为220nm。理论板数按紫丁香苷峰计算应不低于10 000;异嗉皮啶峰与相邻杂质峰的分离度应达到1.5。
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时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%)
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0~20 10→20 90→80
20~30 20→25 80→75
30~40 25→40 75→60
40~50 40→10 60→90
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对照品溶液的制备 取紫丁香苷对照品、刺五加苷E对照品、异嗪皮啶对照品适量,精密称定,加甲醇(刺五加苷E对照品先加50%甲醇溶解)制成每1ml含紫丁香苷、刺五加苷E各40μg、异嗪皮啶10μg的混合溶液,即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品,混匀,研细,取约5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇25ml,密塞,称定重量,趄声处理(功率250W,频率50kHz)10分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10~20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每lg含紫丁香苷(C17H24O9)不得少于0.18mg,刺五加苷E(C34H46O18)不得少于0.11mg,异嗪皮啶(C11H10O5)不得少于42μg。
【刺五加颗粒功能与主治】 益气健脾,补肾安神。用于脾肾阳虚,体虚乏力,食欲不振,腰膝酸痛,失眠多梦。
【刺五加颗粒用法与用量】 开水冲服。一次10g,一日2~3次。
【刺五加颗粒规格】 (1)每袋装10g (2)每瓶装100g
【刺五加颗粒贮藏】 密封。