生脉胶囊

来源: 久久
发布时间:2024-07-21 15:59:28

【生脉胶囊处方】红参330g麦冬660g

五味子330g

【生脉胶囊制法】以上三味,取红参200g,粉碎成细粉,备用;剩余红参粉碎成粗粉,用75%乙醇作溶剂,浸渍24小时后进行渗漉,收集渗漉液715m1。将五味子粉碎成粗粉,水蒸气蒸馏,蒸馏液备用;残渣与麦冬加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,滤过,滤液合并,浓缩至相对密度1.20~1.25(60℃),加乙醇使含醇量达60%,静置,滤过,回收乙醇,浓缩至适量,与上述渗漉液、蒸馏液及红参细粉混匀,制粒,干燥,装入胶囊,制成1000粒,即得。

【生脉胶囊性状】本品为硬胶囊,内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末;气香,味酸、甜、微苦。

【生脉胶囊鉴别】(1)取本品内容物1g,加水饱和的正丁醇10m1,超声处理30分钟,取上清液加3倍量氨试液,摇匀,放置分层,取上层液蒸干,残渣加甲醇1m1使溶解,作为供试品溶液,另取红参对照药材1g,加水0.5m1搅拌湿润,加水饱和的正丁醇10m1,同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷Rg1对照品,加甲醇制成每1m1各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各1~u1,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品内容物1g,加盐酸0.5m1、水15m1,加热煮沸5分钟,放冷,滤过,滤液用三氯甲烷20m1振摇提取,取三氯甲烷液,浓缩至约1m1,作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g,加水20m1,煎煮10分钟,滤过,滤液加盐酸0.5m1,自“加热煮沸5分钟”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述对照药材溶液5ul、供试品溶液5~20u1,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。

(3)取本品内容物3g,加三氯甲烷20m1,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷1m1使溶解,作为供试品溶液,另取五味子对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述对照药材溶液2?5ul,供试品溶液5?20ul,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【生脉胶囊检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

【生脉胶囊含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(22:78)为流动相;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。

对照品溶液的制备 取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml各含0.25mg的混合溶液,即得。

供试品溶液的制备 取本品30粒内容物,精密称定,研细,混匀,取约3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加70%乙醇30m1,密塞,超声处理(功率250W,频率50kHz)30分钟,滤过(必要时先离心再滤过),用70%乙醇20m1洗涤容器及滤器,洗液并入滤液中,蒸干,残渣加水20m1使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取5次(20ml,20ml,20ml,15ml,15ml),合并正丁醇提取液,蒸干,残渣加甲醇溶解,转移至10m1量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液10ul、供试品溶液5~10ul,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含红参以人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Re(C48H82O18)的总量计,不得少于0.45mg。

【生脉胶囊功能与主治】益气复脉,养阴生津。用于气阴两亏,心悸气短,脉微自汗。

【生脉胶囊用法与用量】口服。一次3粒,一日3次。

【生脉胶囊规格】(1)每粒装0.3g(2)每粒装0.35g

【生脉胶囊贮藏】密封。

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