复方丹参滴丸

来源: 久久
发布时间:2024-01-18 06:58:29

【复方丹参滴丸处方】 丹参三七

冰片

【复方丹参滴丸制法】 以上三味,冰片研细;丹参、三七加水煎煮,煎液滤过,滤液浓缩,加入乙醇,静置使沉淀,取上清液,回收乙醇, 浓缩成稠膏,备用。取聚乙二醇适量,加热使熔融,加入上述稠膏和冰片细粉,混匀,滴入冷却的液体石蜡中,制成滴丸,或包薄膜衣,即得。

【复方丹参滴丸性状】 本品为棕色的滴丸,或为薄膜衣滴丸,除去包衣后显黄棕色至棕色;气香,味微苦。

【复方丹参滴丸鉴别】 (1)取本品40丸,薄膜衣丸压破包衣,加无水乙醇10ml,超声处理10分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取冰片对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种 溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品20丸,置离心管中,加入稀氨溶液(取浓氨试液8ml,加水使成100ml,混匀)9ml,超声处理使溶解,离心,取上清液,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为0.7cm,柱高为5cm),用水15ml洗脱,弃去水洗脱液,再用甲醇洗脱,弃去初洗脱液约0.4ml,收集续洗脱液约5ml,浓缩至约2ml,作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g,同法(超声处理时间为15分钟)制成对照药材溶液。再取三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品,加甲醇制成每1ml含三七皂苷R1 1mg、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Re各0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液 4~10μl、对照药材溶液和对照品溶液各2~4μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,展距12cm以上,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别在日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点,紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品15丸,置离心管中,加水1ml和稀盐酸2滴,振摇使溶解,加入乙酸乙酯3ml,振摇1分钟后离心2分钟,取上清液作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品,加75%甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl, 分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮-甲酸(25:10:4)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏15分钟后,显淡黄色斑点,放置30分钟后置紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【复方丹参滴丸检查】应符合滴丸剂项下有关的各项规定(通则 0108)。

【复方丹参滴丸指纹图谱】〔含量测定〕项下的供试品色谱图中,应呈现八个与对照指纹图谱相对应的特征峰,按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算,供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.90。 【复方丹参滴丸含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用Waters Acquity UPLC TM HSS T3(柱长为100mm,内径为2.1mm,粒径为1.8μm)色谱柱,以含0.02%磷酸的80%乙腈溶液为流动相A,以0.02%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟0.4ml;检测波长为280nm;柱温为40℃。理论板数按丹参素峰计算应不低于8000。

——————————————————————

时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)

——————————————————————

0~1.6 9→22 91→74

1.6~1.8 22→26 78→74

1.8~8.0 26→39 74→61

8.0~8.4 39→9 61→91

8.4~10.0 9 91

——————————————————————

对照品溶液的制备 取丹参素钠对照品适量,精密称定,加75%甲醇制成每1ml含0.16mg的溶液(相当于每1ml含丹参素0.144mg),即得。

供试品溶液的制备 取本品10丸,精密称定,置10ml量瓶中,加水适量,超声处理(功率120W,频率40kHz)15分钟使溶解,放冷,加水至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2~4μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每丸含丹参以丹参素(C9H10O5)计,不得少于0.10mg。

【复方丹参滴丸功能与主治】活血化瘀,理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹,症见胸闷、心前区刺痛;冠心病心绞痛见上述证候者。

【复方丹参滴丸用法与用量】吞服或舌下含服。一次10丸,一日3次。28天为一个疗程;或遵医嘱。

【复方丹参滴丸注意】孕妇慎用。

【复方丹参滴丸规格】(1)每丸重25mg (2)薄膜衣滴丸每丸重27mg

【复方丹参滴丸贮藏】密封。

本栏阅读

阅读最多

最新推荐