药品上市再评价体系需完善概念尚需理清

从药物本身来说，由于临床试验阶段样本量有限，药物的不良反应大多需要一定量的样本来证实，导致部分不良反应是在药物上市并广泛使用后才出现的。从某种意义上来说，

药品上市后风险再评价对于维护公众健康非常必要。一个完整的药品上市后再评价体系应包括建立药品不良反应监测和报告制度、药品召回管理制度、质量标准的制定和更新、药物临床安全性和有效性的研究。

进行药物经济学研究。药企对其产品上市后的临床疗效跟踪、不良反应主动监测和报告、重大不良反应发生后主动召回也有不可推卸的责任。

近年来，在国家药品不良反应监测网络信息系统的帮助下，我国上市后药品风险再评价的基础条件已逐步建立，但离成熟完善的上市后药品风险管理体系仍有较大差距。

这个概念需要澄清。

采访中，药监部门官员和药企人士均表示，“药品上市后再评价”在国内还没有形成统一的概念，各有各的理解，各行其事。在这方面，国家目前缺乏相关的法律法规。可以理解的是，

药物上市后再评价主要包括药物有效性研究、安全性研究和经济学研究。但目前我国制定了《药品不良反应报告和监测管理办法》和《药品召回管理办法》，尚未形成完整的药品上市后再评价法律体系。

政府部门、企业和社会的责任不明确，药品上市后再评价的内容、实施方式、工作方案和程序没有明确规定。

因此，建立和完善药品再评价法律制度迫在眉睫。近年来，我国药品不良事件频发，与药品在我国上市后缺乏风险管理有关。业内专家指出，中国药品监管部门应在组织调查的基础上，

根据《药品管理法》及相关法律法规，结合实际情况制定相应的法律法规，明确政府部门、企业、医疗机构、专业学术团体各自的责任，制定上市后再评价的基本原则和管理程序。

明确规定药品上市后再评价的形式、内容、方法、结果处理以及相关权利和处罚，完善相关法律制度。

对它不够重视

记者从药监部门和业内专家处了解到，国内药企对药品再评价重视不够。记者也亲身体会到，除了国外药企非常重视自己的责任，有完善的上市后跟踪服务外，国内大部分药企对此真的不够重视。

在药企内部，药品的上市后再评价一般属于质量技术部门，同时负责药品研发和生产管理。对他们来说，不良反应监测的再评价“非常次要”。

根据《药品管理法》及相关规定，药品上市后的再评价由药企负责。而且药品是特殊商品，无论从其社会责任还是法律责任来说，药企都应该在药品上市后的再评价中承担主要责任。

云南一家药企负责人认为，企业确实应该成为药品再评价的责任主体，但首先要在法律上明确。“通过完善药品再评价的法律法规，明确企业是药品再评价的责任主体。

规定药品经营企业应当对本企业生产的药品进行持续跟踪监测，了解药品的安全性和有效性，了解药品的研究动态和使用情况，制定药品上市后的监测计划和标准。

同时，要积极配合国家美国食品药品监督管理局对一些重点品种进行重新评估。”企业负责人强调。