企业回避药品不良反应症结重市场不重责任

数据企业的报备率一直很低。

1999年，我国实施《药品不良反应监测管理办法（试行）》；2004年，新的《药品不良反应监测管理办法》颁布实施。《药品不良反应监测管理办法》在中国从1999年到2004年的五年试验期间，

国家药品不良反应监测中心收到的报告表数量逐年增加，从2001年的7718份增加到2004年的76000份。而药品生产企业每年上报的报表数量不到5%。

在修订后的《药品不良反应监测管理办法》正式实施后的两年里，我国药品不良反应报告病例数每年翻一番。2006年，国家药品不良反应监测中心共收到369392份药品不良反应/病例报告，比2005年增长113%。

在我国八年的药品不良反应监测管理过程中，虽然药品不良反应报告数量在快速增加，但来自药品生产企业的“贡献率”并没有得到明显提高。在2006年近37万份报告中，

92.5%的ADR报告来自医疗机构，仅6.7%来自药品生产企业。该数据与几年前相比几乎没有变化。

北京的药品不良反应监测在国内处于领先地位，但也存在药企报告率低的问题。北京市药品监督管理局副局长方来英表示，2006年北京市共收到1.2万份药品不良反应报告。

报表的主要来源是医疗卫生机构，占报表总数的97%，其余来自药品生产经营企业。

问题的关键是市场，而不是责任。

在美国，60%的ADR报告是企业报告，只有不到7%是医务人员报告，这与我国的报告比例结构正好相反。

国家药品审评中心专家孙认为，我国药品上市后的审评水平远低于上市前。药物研发单位和生产单位按新药审批要求完成临床前和临床评价后，很少关注药物在实际使用中的疗效和安全性评价。

除非有紧急情况或突发事件。同时，药物上市后，药企无法认真对待监测和评价，市场操作多，较少从事四期临床研究。甚至在药物不良反应发生后回避或隐瞒。简而言之，因为害怕不良反应影响药品销售，他们忽视了自己的责任。

他们对不良反应报告制度也持否定态度。“每种药物都有不良反应。我们公司担心药品销售受到影响，所以不愿意上报不良反应。”一家药厂负责人说。现在许多制药公司的负责人认为，

药品不良反应曝光的结果是禁止销售和使用，所以工厂对药品不良反应一直讳莫如深。

不过，一位药企经理表示，药企举报率低的原因除了自身原因，还有“内忧”和“外患”。他说，毕竟在国内，医疗机构主动向企业投诉药品不良反应或无效的情况很少。因此，被动地等待投诉，

很多企业不能及时全面了解药品的使用情况。同时，虽然有些企业要求销售人员收集临床信息，但大多数销售人员没有接受过专业培训，一旦遇到问题，尤其是药物不良反应，无法正确理解。

无法给医疗机构或患者满意的答案。

影响药物安全的信息传递不畅

国家药品审评中心一位专家指出，药企对药品不良反应的“冷漠”还体现在新品种的研发上。比如不顾片剂的生物利用度好，吸收速度快，盲目开发效益巨大的同类注射剂。

这并不是通过改变剂型来提高临床疗效和安全性，而只是为了抢占市场，获取更大的利润。

中国药典委员会常务委员周教授表示，在我国，药企的责任意识还不够强。很多企业不仅没有专人或部门收集药品不良反应案例，而且在说明书标注药品不良反应时写得也少。

周说，在国外，药品生产企业有专门的部门或人员收集不良反应。当发现问题时，应在法律纠纷产生前尽可能向管理层报告，并通过各种方式告知吸毒人员和个人。外国法律对此非常严格。

一旦药品出现说明书上没有记载的不良反应，对企业的惩罚是相当高的，甚至企业倒闭。所以国外药企为了规避风险，不敢详细写下药物不良反应。周委员举例说，以前就说过西药的专利期。

我国一家制药厂开始生产这种药。由于对药品不良反应的不了解，这家药厂并没有在说明书中将这款药发现的几十种药品不良反应全部标注出来，只是写了几个。一名患者在服药后出现了说明书中未注明的不良反应。

结果药厂亏了不少钱。

周认为，药品生产企业要对自己的产品负责，就必须正确对待药品不良反应。

解决“破冰”问题，重在法制建设

企业应承担不上报药品不良反应信息的责任。《药品不良反应报告和监测管理办法》中规定，药品生产、经营企业未设专(兼)职人员监测药品不良反应，或者未按要求报告、隐瞒药品不良反应的，视情节轻重。

责令改正，通报批评或者给予警告，可以并处10-30000元罚款。情节严重并造成不良后果的，依据相关法律法规予以处罚。

但相关专家指出，虽然规定了药品不良反应报告义务，但没有详细规定如果不偿还的法律责任，对企业的约束力有限。因此，应考虑立法强制执行。

为完善药品安全监测网络，建立上市药品安全性再评价机制，北京市将推进药企开展药品不良反应监测工作写入今年的政府工作报告。据悉，今年北京将在全市264家生产企业建立药品不良反应收集系统。

为促进医药企业承担药品安全监测责任，国家美国食品药品监督管理局再次要求各医药企业加强对本企业上市药品不良反应的监测，以确保公众用药安全，防止意外用药事故或药品不良反应。