中医的标准有什么问题？！中药成方制剂

解放前药材标准我没有研究过，最多听说人参有天参、地参、良参三种规格。建国后，有各版药典可以查阅。中药标准开始收载于《中国药典1963年版（第二版）上部》，收载中药材446种，中药制剂197种。之后从1985年版开始每5年更新一次，直到1995年版，年代久远，检测简单，就不细说了。

2000版的检测方法有了很大的改进和提高，同时法规体系也开始改革，实施了1998版GMP，硬件和软件都得到了升级。

2005版药典是一部延续性的分水岭，检验方法得到进一步完善和提高。此版药典以中医药理论为基础，对中成药标准的“功能主治”进行了科学规定。

2005版药典最大的特点是列举了一些功效、用法、用量相同的药材来源，此版药典也是南北金银花之争的起源，也是中药西化的高峰。

2005版药典刚出台时，有个故事。一个刚毕业分配到大型国企的高材生，闲聊时气愤地说，这版药典太严了。我惊讶地说：“有什么问题？”他说：“你看不出来，如果实行了，其他企业都要破产了。”我笑而不答。心想：“在大企业都活不下去，那小企业就更容易消失得无影无踪了？”其实，作为一个愤青，这家伙是太操心了。我还没听说哪家企业因为检验费用上涨而倒闭的。

但说实话，老中医不管你怎么分，还是会用该用的。一​​个著名的凉茶方子里，金银花的名字不变，而这个方子用了几百年，至今还在全国流行。当然药一定要换，不然就用错了药材。要换就全部换掉。比如关中、石斛等很多药材，有三四种以上的来源，比较复杂，就应该单独列出来。不然人家会说你偏袒，有地域歧视。

对于刚入行的人来说，药典就是圣经，是一本神秘而又硕果累累的经典，是药厂的指路明灯和女神，他们从未质疑过她的不足，甚至对书中出现的药物和配方，以及创造它们的人都心生敬佩。然而严谨的2010版药典却出现了一个大错误，检查二氧化硫的配方是错误的，导致一些后来才意识到的企业在检查时手忙脚乱。

曾几何时，企业的产品能被收录到药典，是莫大的荣誉。比如某企业的产品被收录到药典后，就能赚上千万。有人欢喜有人愁，当然也有企业抱怨。试想这样一个场景：某企业有一种产品，在做仿制标准的时候，标准比国标要高，检测费用也要高很多。然后同一款产品在另一家企业的推广下被收录到药典。产品处方中有好几种药材，药典规定的含量测定是药材A，而某企业的含量测定是药材B。根据权威解释，企业标准和药典是不一样的，同时实行双标准。

我们再设想一下，由于指标不稳定，当你的药品在抽检中被发现不合格时，收到警告信是小事，但罚款和企业声誉受损却是巨大的损失。因此，你不得不加大药材用量，确保指标在有效期内合格。同样的产品，其他企业只检测性状，就通关了。在唯低价才是王道的时代，市场前景可想而知。

当然，这种怪事是“大跃进”遗留下来的苦果，但同一种中成药，实行不同的检测标准，似乎很常见。

药典的发展史也是药物检测鉴定方法的发展史，也是中药西化的发展史，从一般的性状鉴定，到标志物的含量检测，再到药物的指纹图谱，不知道这是否是评价药物疗效的必要条件。

中药检验标准提高可以理解，但就是不知道标准物质含量的限量程序是怎么制定的。比如2010版药典规定吴茱萸中柠檬苦素（C26H30O8）含量不得少于1.0%，但在2015版却悄然改为不得少于0.1%，相差10倍之多。当然，这个特殊案例并不能说明什么。但很多药材因为产地、贮藏等问题，不能达到药典的要求却是事实。所以，当药材检验不合格时，很多化验员因为OOS而头晕目眩也就不足为奇了。

假设某药材的最低限度是0.050%，检测结果却是0.0494%，很难想象这十分之一的差异会对药效产生怎样的影响。中成药提取的原料没有问题，转移率误差反正可以忽略不计。但对于中药材企业来说，生产劣药可是大事啊！召回、罚款、整改，让人心急如焚。

而且有些药材检测方法并不是普遍适用的。比如红参含量测定，“超声波处理（功率250W、频率50kHz）30分钟”在设备不符合要求的情况下（通常频率40kHz），有时也会不合格。有聪明的同学查阅文献，改用加热回流提取，结果大相径庭，同一个样品，结果不合格反而合格。比如金银花含量测定，居然用指定品牌的色谱柱（Agilent ZORBAX SB-苯基）。川贝母的鉴别用的是聚合酶链式反应-限制性内切酶长度多态性法，别说普通公司了，就连专业检测机构都做不到。难道就没有可替代的检验鉴别方法了吗？

如果一味追求高端的检测手段，检测成本高，合格药材数量增多，必然导致药材价格上涨。那些不符合要求的药材去哪了？就算全部报废，在资源紧缺的今天，也是一种社会资源的浪费。所以有人担心中药可能成为贵族药，也不无道理。

个人认为，如果该检测方法是为了辨别药材真伪，且对药品的功效没有明显影响，那么应该用于实验室研究。

作为药典的重要补充，一些相关标准未及时更新，会造成使用上的混乱。

看似只出台了一项部颁标准，且一直没有更新，但似乎不影响其使用。不过，一些省级标准更新缓慢也让人眼花缭乱。比如《广东省中药炮制规范1984年版》中，一些药材如大枣、浮萍、丝瓜等，与药典名称相同，但来源不同。广东药企按照方剂使用大枣（黑枣）作为药材来源。而黑枣的另一个来源是菌菝葜子，一不小心就会让人头晕目眩。

国家中药炮制标准并没有随着药典而更新，虽然药典也收录了饮片，但奇怪的是很多饮片都没有药性描述，而且篇幅毕竟有限，就连附录也列举了很多没有标准的中药材，所以省级标准是一个不可或缺的补充。

奇怪的是，省徽的使用最近引起了争议。

比如某知名企业的菊花质量不达标，再次引起业界轰动。菊花成分不达标的事情我们听过很多次，但是质量标准呢？你听对了吗？

2015版药典列出了菊花的四个来源，后来又加入了怀菊，但不知何故，杭菊这种上品太菊一直没有收录。一位读药学的同学跟我说她很困惑，她说她在学校学过太菊，但药典里没有记载。一个出现在中药教科书里的名贵药材，药典里却没有位置。一般药厂只能笼统地把它归为杭菊，至于药性，自己写，最后还是违反了规定。

还有一个奇怪的现象是，按照国家局的解释，省级标签只能在所在省份使用。比如菊花只能在浙江省生产，如果在别的省份生产，就是违法的。所以，某生产菊花的药企的死，一点也不冤枉。

但省级标准也存在一个突出的问题，很多官方的参比药材或参比产品都找不到，企业无所适从。有些同一种中药材，不同省份的标准不一样，A省生产的合格药材，在B省可能不符合标准。

药食同源的观念自古有之，但同一个东西却有两个标准，食品和药品。比如枣，药典标准是红枣，而食品标准是红枣。中医拿一把红枣当枣子来炼药，应该不会影响药效吧？这两个标准分别有什么意义呢？

新时代，很多事情发展很快，加快药材标准编制刻不容缓。

西药并不存在上述问题，至于中药标准中缺少不良反应和注意事项，我们将另文讨论。

由于我确实不是很懂，所以投诉就到此结束了，如果大家有不同的意见，还请指点，我将不胜感激。