2020年12月,随着新版药典的实施,各地纷纷开展中药材专项整治,严厉打击非法炮制、制假、售假等违法违规行为。在此背景下,一批不符合要求的中药材企业被淘汰出局。如2020年,安徽省共检查中药材生产企业234家,对1135家中药材生产经营使用企业进行了警示、约谈、责令限期整改,暂停生产企业15家,立案查处24起,注销中药材生产企业25家。
除了被整改的企业,一些中药企业也选择主动退出市场。2021年以来,我们可以看到很多地方的药监局都公布了取消药企《药品生产许可证》的消息,其中不乏一些是基于中药企业主动申请而取消的。
比如,近一个月来,内蒙古自治区已多次发布相关公告。3月11日,内蒙古自治区食品药品监督管理局发布关于注销鄂尔多斯伊犁中药饮片有限公司《药品生产许可证》的公告。公告显示,根据相关规定,该局按照法定程序进行审查,同意注销鄂尔多斯伊犁中药饮片有限公司《药品生产许可证》。公告显示,注销原因是根据该公司自行申请。
2月26日,内蒙古自治区药品监督管理局发布关于注销内蒙古新希望药业有限公司《药品经营许可证》的公告。公告称,根据相关规定,该局依照法定程序审查,同意注销内蒙古新希望药业有限公司《药品经营许可证》。被注销公司的经营范围还涉及重要饮片,注销原因也是公司自行申请。
当然,也有部分企业是因为证书过期后未重新申领而被注销的,如江西省药品监督管理局3月9日发布《关于注销《药品生产许可证》的通知》,通知显示,中药制剂生产企业江西富中药业有限公司《药品生产许可证》过期未重新申领,按照管理规定,拟注销该公司《药品生产许可证》。
总体来看,中药饮片行业高质量发展已成趋势。新版药典对中药种植户、中药原料采集企业、中药加工流通企业等中药饮片行业各个环节都提出了严格的管理要求。在此背景下,中药饮片企业需要严把每一个环节,才能达到药典的要求。这也意味着整个饮片行业将面临更高的要求,未来一批企业将加速淘汰,尤其是不能及时调整生产经营策略、提升产品质量的企业,将面临生存的挑战,而具备应对能力的企业有望在千亿级饮片市场中赢得更多的市场份额。
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