清开灵胶囊

来源: 方剂叔
发布时间:2024-01-19 01:58:29

【清开灵胶囊处方】胆酸 珍珠母

猪去氧胆酸 栀子

水牛角 板蓝根

黄芩苷 金银花 【清开灵胶囊制法】 以上八味,将金银花、栀子、板蓝根分别用水煎煮,滤过,合并滤液,浓缩,减压干燥,分别研成细粉;将珍珠母磨粉后用酸水解、水牛角磨粉后用碱水解,合并水解液,中和,浓缩,减压干燥,研成细粉。将胆酸、猪去氧胆酸、黄芩苷及适量辅料加入上述四种粉末中,混匀,装入胶囊,制成胶囊1000粒〔规格(1)〕或500粒〔规格(2)〕,即得。

【清开灵胶囊性状】 本品为硬胶囊,内容物为浅棕色至棕褐色的粉末;味苦。

【清开灵胶囊鉴别】 (1)照〔含量测定〕项下黄芩苷测定方法试验,供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

(2)取本品内容物0.6g〔规格(1)〕或0.48g〔规格(2)〕,研细,加三氯甲烷20ml,超声处理5分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品,加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷-乙酸乙酯-冰醋酸(15:7:5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的突光斑点。

(3)取本品内容物1g〔规格(1)〕或0.8g〔规格(2)〕,研细,加甲醇10ml超声处理5分钟,静置,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取金银花对照药材0.5g,加甲醇20ml,超声处理5分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。再取绿原酸对照品,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各1~2μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品内容物1.5g〔规格(1)〕或1.2g〔规格(2)〕,研细,加水20ml超声处理20分钟,用正丁醇振摇提取2次,每次30ml,合并正丁醇液,置水浴上蒸干,残渣加丙酮2ml使溶解,作为供试品溶液。另取栀子苷对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水(10:7:2:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【清开灵胶囊检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

【清开灵胶囊含量测定】 胆酸 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-1%冰醋酸溶液(75:25)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。理论板数按胆酸峰计算应不低于8000。

对照品溶液的制备 取胆酸对照品适量,精密称定,加甲醇制成每Iml含0.2mg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,混匀,研细,取约0.4g〔规格(1)〕或0.32g〔规格(2)〕,精密称定,置50ml量瓶中,加入甲醇40ml,超声处理(功率180W,频率40kHz)30分钟,放至室温,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 精密吸取对照品溶液10μl、20μl与供试品溶液10~20μl分别注入液相色谱仪测定,以外标两点法对数方程计算,即得。

本品每粒含胆酸(C24H40O5)〔规格(1)〕应为5.2~7.8mg,〔规格(2)〕应为10.4~15.6mg。

栀子 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(11:89)为流动相;检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 取栀子苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取约0.25g〔规格(1)〕或约0.2g〔规格(2)〕,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率180W,频率40kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含栀子以栀子苷(C17H24O10)计,〔规格(1)〕不得少于0.50mg,〔规格(2)〕不得少于1.0mg。

黄芩苷 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-冰醋酸-水(45:1:55)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,混匀,研细,取约0.25g〔规格(1)〕或约0.2g〔规格(2)〕,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇50ml,超声处理(功率180W,频率40kHz)10分钟,放至室温,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各分别注入液相色谱仪,测定,计算,即得。

本品每粒含黄芩苷(C21H18O11)〔规格(1)〕应为9.0~11.0mg,〔规格(2)〕应为18.0~22.0mg。

总氮量 取装量差异项下的本品内容物,研细,取本品0.1g〔规格(1)〕或0.08g〔规格(2)〕,精密称定,照氮测定法(通则0704第二法)测定,即得。

本品每粒含总氮(N)〔规格(1)〕应为3.9~5.9mg,〔规格(2)〕应为7.8~11.8mg。

【清开灵胶囊功能与主治】 清热解毒,镇静安神。用于外感风热时毒、火毒内盛所致高热不退、烦躁不安、咽喉肿痛、舌质红绛、苔黄、脉数者;上呼吸道感染、病毒性感冒、急性化脓性扁桃体炎、急性咽炎、急性气管炎、高热等病症属上述证候者。

【清开灵胶囊用法与用量】 口服。一次2~4粒〔规格(1)〕,一次1~2粒〔规格(2)〕,一日3次。儿童酌减或遵医嘱。

【清开灵胶囊注意】 久病体虚患者如出现腹泻时慎用。

【清开灵胶囊规袼】(1)每粒装0.25g(含黄芩苷10mg)(2)每粒装0.40g(含黄芩苷20mg)

【清开灵胶囊贮藏】 密封。

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