【银翘解毒胶囊处方】 金银花 200g 连翘 200g
薄荷 120g 荆芥 80g
淡豆豉 100 牛蒡子(炒)120g
桔梗 120g 淡竹叶 80g
甘草 100g
【银翘解毒胶囊制法】 以上九味,金银花、桔梗分别粉碎成细粉;薄荷、荆芥提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;药渣与连翘、牛蒡子、淡竹叶、甘草加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液备用;淡豆豉加水煮沸后,于80℃温浸二次,每次2小时,合并浸出液,滤过,滤液与上述滤液及蒸馏后的水溶液合并,浓缩成稠膏,加入金银花、桔梗细粉,混匀,制成颗粒,干燥,放冷,喷加薄荷等挥发油,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。
【银翘解毒胶囊性状】 本品为硬胶囊,内容物为浅棕色至棕褐色的颗粒和粉末;气芳香,味苦、辛。
【银翘解毒胶囊鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:花粉粒类球形, 直径约76μm,外壁有刺状雕纹,具3个萌发孔;草酸钙簇晶成片,直径5~17μm,存在于薄壁细胞中(金银花)。联结乳管直径14~25μm,含淡黄色颗粒状物(桔梗)。
(2)取本品内容物4g,研细,加石油(30~60℃)20ml,密塞,时时振摇,浸渍过夜,滤过,滤液挥至1ml,作为供试品溶液。另取荆芥对照药材0.8g,加石油醚(30~60℃)20ml,同法制成对照药材溶液。再取薄荷脑对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茴香醛试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品内容物4g,研细,加乙醇20ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取连翘对照药材2g,加水40ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为对照药材溶液,照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(20:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以醋酐-硫酸(20:1)溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,放冷,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(4)取牛蒡子对照药材1.2g,甘草对照药材1g,分别加乙醇20ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣分别加乙醇2ml使溶解,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(3)项下的供试品溶液及上述两种对照药材溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(40:10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点。
(5)取本品内容物4g,研细,加甲醇20ml,摇匀,放置12小时,滤过,滤液作为供试品溶液。另取金银花对照药材0.5g,加甲醇20ml,同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-水(10:2:3)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【银翘解毒胶囊检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
【银翘解毒胶囊含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-三乙胺-冰醋酸-水(18:0.3:1:85)为流动相;检测波长为324nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加50%甲醇制成每1ml含35μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取约0.25g,精密称定,置50ml棕色量瓶中,加50%甲醇40ml,超声处理(功率260W,频率40kHz)30分钟,放冷,用50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含金银花以绿原酸(C16H18O9)计;不得少于2.4mg。
【银翘解毒胶囊功能与主治】 疏风解表,清热解毒。用于风热感冒,症见发热头痛、咳嗽口干、咽喉疼痛。
【银翘解毒胶囊用法与用量】 口服。一次4粒,一日2~3次。
【银翘解毒胶囊规格】 每粒装0.4g
【银翘解毒胶囊贮藏】 密封。