温胃舒胶囊

来源: 医者仁心
发布时间:2024-09-23 17:58:41

【温胃舒胶囊处方】

党参183g附片(黑顺片)150g

炙黄芪183g肉桂90g

山药183g肉苁蓉(酒蒸)183g

白术(清炒)183g南山楂(炒)225g

乌梅225g砂仁60g

陈皮150g补骨脂183g

【温胃舒胶囊制法】 以上十二味,砂仁粉碎成细粉;其余党参等十一味加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液静置,取上清液浓缩至相对密度为1.28~1.30(70℃)的清膏,加入砂仁细粉与适量滑石粉、淀粉及二氧化硅,混匀,制成颗粒,干燥,装入胶囊,制成1000粒,即得。

【温胃舒胶囊性状】 本品为硬胶囊,内容物为棕黄色至棕褐色的细粉和颗粒;味微酸、苦。

【温胃舒胶囊鉴别】 (1)取本品5g,研细,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干。残渣加水30ml微热使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次30ml,合并正丁醇提取液,用氨试液洗涤2次,每次30mL,弃去氨试液,取正丁醇液蒸干,残渣加水5ml使溶解,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1cm,柱高为15cm),用水50ml洗脱,弃去水洗液,再用40%乙醇30ml洗脱,弃去40%乙醇液;继用70%乙醇80ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl,对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同的橙黄色荧光斑点。

(2)取本品3g,研细,加乙酸乙酯15ml,加热回流1小时,滤过,滤液加在聚酰胺柱(14~30目,4g,内径为10mm,干法装柱)上,用水80ml洗脱,收集水洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,静置,取上清液作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(100:15:10)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品4g,研细,加水10ml使溶解,再缓慢加入乙醇80ml,静置30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加稀盐酸20ml、乙醚30ml,加热回流1小时,放冷,分取乙醚层,酸液用乙醚20ml提取,合并乙醚液,挥干,残渣加乙醇1.0ml使溶解,作为供试品溶液。另取党参对照药材2g,加水30ml、加热回流30分钟,滤过,滤液浓缩至约10ml,自“加入乙醇80ml”起同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上;以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸(10:7:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。

(4)取本品2g,研细,加乙醚30ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液挥干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品,加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述供试品溶液5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%氢氧化钠甲醇溶液,晾干,置紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【温胃舒胶囊检查】 乌头碱限量 取本品24粒内容物,研细,置具塞锥形瓶中,加乙醚150ml,振摇10分钟,加氨试液8ml,振摇提取30分钟,放置2小时,分取醚层,蒸干,残渣加无水乙醇1.0m1使溶解,作为供试品溶液。另取乌头碱对照品适量,加无水乙醇制成每1ml含2.0mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液15μl,对照品溶液5μl,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯-无水乙醇(7:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于对照品的斑点,或不出现斑点。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

【温胃舒胶囊含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-0.4%磷酸溶液(45:55)为流动相,检测波长为246nm。理论板数按补骨脂素峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml各含10μg的混合溶液,即得。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,粉末过四号筛,混匀,取约0.6g,精密称定,置索氏提取器中,加盐酸-甲醇(1:100)混合溶液适量,提取至无色,提取液浓缩至约10ml,转移至25ml量瓶中,再加盐酸-甲醇(1:100)混合溶液至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含补骨脂以补骨脂素(C11H6O3)和异补骨脂素(C11H6O3)的总量计,不得少于0.30mg。

【温胃舒胶囊功能与主治】 温中养胃,行气止痛。用于中焦虚寒所致的胃痛,症见胃脘冷痛、腹胀嗳气、纳差食少、畏寒无力;慢性萎缩性胃炎、浅表性胃炎见上述证候者。

【温胃舒胶囊用法与用量】 口服。一次3粒,一日2次。

【温胃舒胶囊注意】 胃大出血时禁用;忌食生冷,油腻及不宜消化的食物。

【温胃舒胶囊规格】 每粒装0.4g

【温胃舒胶囊贮藏】 密封。

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