心速宁胶囊

来源: 药材童子
发布时间:2024-10-16 12:58:28

【心速宁胶囊处方】

黄连334g半夏250g

茯苓250g枳实167g

常山250g莲子心42g

苦参250g青蒿250g

人参167g麦冬250g

甘草167g

【心速宁胶囊制法】以上十一味,黄连、枳实、常山、莲子心、苦参加60%乙醇回流提取2次,每次1.5小时,合并提取液,滤过,滤液减压回收乙醇,继续浓缩至相对密度为1.36~1.38(60℃测)的稠膏,80℃干燥成干膏。取人参、茯苓、半夏加70%乙醇回流提取2次,每次2小时,合并提取液,滤过,滤液备用,药渣与麦冬、青蒿、甘草合并,加水煎煮2次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.05~1.06(80℃测)的清膏,加乙醇使含醇量为70%,搅匀,静置24小时。取上清液,滤过,滤液与上述人参、茯苓、半夏提取液合并,减压回收乙醇,继续浓缩至相对密度为1.36~1.38(60℃测)的稠膏,80℃干燥成干膏。将上述两种干膏合并,粉碎成细粉,加入适量糊精,混匀,装胶囊,制成1000粒,即得。

【心速宁胶囊性状】本品为硬胶囊,内容物为棕色至棕黑色粉末;味辛、微苦。

【心速宁胶囊鉴别】(1)取本品内容物0.5g,研细,加甲醇10mL,加热回流15分钟,滤过,滤液浓缩至5mL,作为供试品溶液。另取黄连对照药材50mg,加甲醇10mL,同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1mL含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液1μL、对照药材溶液和对照品溶液各2μL,分别点于同一硅胶G簿层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液(12:6:3:3:1)为展开剂,置氨蒸气预饱和的层析缸内,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同的黄色荧光斑点。

(2)取本品内容物2g,研细,加甲醇20mL,加热回流30分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣用水20mL分3次加热溶解,滤过,滤液用0.1moL/L盐酸溶液调节pH值至3,用乙酸乙酯振摇提取3次,每次15mL,合并乙酸乙酯液,回收溶剂至干,残渣加甲醇2mL使溶解,作为供试品溶液。另取柚皮苷对照品,加甲醇制成每1mL含0.4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各4μL,分别点于同一以含0.5%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(6:2:3)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铝乙醇溶液,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的黄色荧光斑点。

(3)取本品内容物4g,研细,加三氯甲烷40mL,加热回流1小时,弃去三氯甲烷液,药渣挥干溶剂,加水饱和的正丁醇30mL,超声处理30分钟,滤过,滤液用氨试液洗涤2次,每次30mL,弃去氨试液,正丁醇液回收溶剂至干,残渣加甲醇2mL使溶解,作为供试品溶液。另取人参对照药材1g,加三氯甲烷40mL,同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品,分别加甲醇制成每1mL含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述四种溶液各10μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取本品内容物2g,研细,加0.1moL/L盐酸溶液30mL,放置15分钟,混匀,滤过,滤液用1moL/L氢氧化钠溶液调节pH值至10,加氯化钠使饱和,用三氯甲烷振摇提取2次,每次15mL,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加乙醇1mL使溶解,作为供试品溶液。另取苦参对照药材0.5g,加0.1md/L盐酸溶液30mL,同法制成对照药材溶液。再取槐定碱对照品,加乙醇制成每1mL含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μL,分别点于同一以含2%氢氧化钠溶液制备的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-水(2:4:2:1)10℃以下放置的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以改良碘化铋钾试液,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)取本品内容物2g,研细,加盐酸1mL和乙醚15mL,加热回流提取1小时,放冷,滤过,滤液用水洗涤3次,每次5mL,弃去水液,挥干乙醚溶液,残渣加乙醇1mL使溶解,作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品,加无水乙醇制成每1mL含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μL,分別点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)甲苯乙酸乙酯-冰醋酸(10:20:7:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热约5分钟,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【心速宁胶囊检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

【心速宁胶囊含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(48:52)(每1000mL中含磷酸二氢钾3.4g,十二烷基磺酸钠1.2g)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于3500。

对照品溶液的制备取盐酸小檗碱对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1mL含25μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物,研细,取约0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入盐酸-甲醇(1:100)的混合溶液25mL,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)40分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液2mL,置10mL量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μL,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含黄连以盐酸小檗碱(C20H17NO1•HCL)计,不得少于8.0mg。

【心速宁胶囊功能与主治】清热化痰,宁心定悸。用于痰热扰心所致的心悸,胸闷,心烦,易惊,口干口苦,失眠多梦,眩晕,脉结代;冠心病、病毒性心肌炎引起的轻、中度室性过早搏动见上述证候者。

【心速宁胶囊用法与用量】口服。一次4粒,一日3次。

【心速宁胶囊注意】(1)有胃病者宜饭后服用;(2)服药中出现恶心等反应时,可减量服用或暂停用药;(3)本品组方中常山有催吐等副作用,应用时应注意其不良反应。

【心速宁胶囊规格】每粒装0.48g。

【心速宁胶囊贮藏】密封。

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