心元胶囊

本品系由制何首乌、丹参、地黄等药味加工制成的胶囊剂。

【心元胶囊性状】本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至棕褐色的颗粒及粉末；气微香，味微苦。

【心元胶囊鉴别】（1）取本品内容物3g，加甲醇20mL，浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10mL使溶解，加盐酸0.5mL，加热回流20分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次15mL，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1mL含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各3~5μL，分别点于同一硅胶H薄层板上，以石油醚（30~60℃）甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取本品内容物4g，加乙醚30mL，浸渍1小时，滤过（药渣备用），滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1mL使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮IIA对照品，加乙酸乙酯制成每1mL含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取【心元胶囊鉴别】（2）项下乙醚提取后的药渣，挥干乙醚，加甲醇30mL，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约5mL，加入中性氧化铝（100~200目）4g，拌匀，蒸干，加入40%甲醇15mL，搅匀，滤过，用40%甲醇10mL洗涤滤渣，洗液并人滤液中，蒸干，残渣加水10mL使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次10mL，合并正丁醇液，加氨试液30mL洗涤，弃去洗涤液，再加正丁醇饱和的水15mL洗涤，弃去洗涤液，取正丁醇液蒸，残渣加甲醇0.5mL使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1mL各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液5~10μL、对照品溶液2μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的三个紫红色斑点；置紫外光灯（365nm）下检视。显三个相同颜色的荧光斑点。

（4）取芍药苷对照品，加乙醇制成每1mL含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取【心元胶囊鉴别】（3）项下的供试品溶液及对照品溶液各5~8μL、分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【心元胶囊检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【心元胶囊含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定（避光操作）。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（19：81）为流动相；检测波长为320nm。理论板数2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备取2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1mL含0.15mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50mL，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液5μL、供试品溶液各5~10μL，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含制何首乌以2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷（C20H22O9）计，不得少于2.5mg。

【心元胶囊功能与主治】滋肾养心，活血化瘀。用于胸痹心肾阴虚、心血瘀阻证，症见胸闷不适、胸部刺痛或绞痛、或胸痛彻背、固定不移、入夜更甚、心悸盗汗、心烦不寐、腰酸膝软、耳鸣、头晕；冠心病稳定型劳累性心绞痛、高脂血症见上述证候者。

【心元胶囊用法与用量】口服。次3~4粒，一日3次。

【心元胶囊规格】每粒装0.3g。

【心元胶囊贮藏】密封。