降糖甲片

【降糖甲片处方】

黄芪428.4g 酒黄精428.4g地黄428.4g 太子参428.4g天花粉428.4g

【降糖甲片制法】以上五味，取太子参86g粉碎成细粉，剩余的太子参与黄芪等四味加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，滤过，合并滤液并浓缩至约700ml，加乙醇使含醇量为75%，搅匀，静置48小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25~1.30（50℃）的稠膏，加入太子参细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，用90%乙醇制粒，干燥，压制成1000片，包肠溶衣，即得。

【降糖甲片性状】本品为肠溶薄膜衣片，除去包衣后显棕色；气微香，味甘苦。

【降糖甲片鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒众多，单粒类圆形及半圆形，直径4~20μm，脐点呈裂缝状；薄壁细胞含草酸钙簇晶（太子参）。

（2）取本品5片，除去包衣，研细，加乙酸乙酯20ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至约1ml ，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材1g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（8.5：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碳酸钠试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取本品5片，除去包衣，研细，加乙醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加丙酮10ml使溶解，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取黄精对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以三氯甲烷-

甲醇-醋酸（5：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5% 磷钼酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。

【降糖甲片检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【降糖甲片含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（32：68）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。

对照品溶液的制备取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，25kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液25ml，用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2 次，每次20ml，弃去氨试液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法精密吸取对照品溶液10μ1、20μ1，供试品溶液10~20μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。

本品每片含黄芪以黄芪甲苷（C41 H68O14 ） 计，不得少于 0.15mg。

【降糖甲片功能与主治】补中益气，养阴生津。用于气阴两虚型消渴症（非胰岛素依赖型糖尿病）。

【降糖甲片用法与用量】口服。一次6片，一日3次。

【降糖甲片规格】每片重0.31g

【降糖甲片贮藏】密封。