护肝宁胶囊

【护肝宁胶囊处方】垂盆草850g虎杖500g丹参250g灵芝200g

【护肝宁胶囊制法】以上四味，取垂盆草95g，粉碎成细粉，剩余的垂盆草加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；灵芝加乙醇适量浸渍24小时，取上清液备用，药渣依次用75%乙醇、50%乙醇各浸渍12小时，分别取上清液，再压榨药渣，收集压出液，与上述三种上清液合并，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏；丹参、虎杖粉碎成粗粉，用90%乙醇作溶剂，缓缓渗漉，收集渗漉液回收乙醇并浓缩成稠膏；丹参、虎杖和灵芝药渣加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；将上述四种稠膏合并，与垂盆草细粉混合；或再加淀粉适量，混匀；干燥，粉碎，制粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。

【护肝宁胶囊性状】本品为硬胶囊，内容物为黄褐色至棕褐色的颗粒和粉末；味苦、微酸、涩。

【护肝宁胶囊鉴别】（1）取本品内容物2.5g，研细，加甲醇10ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取垂盆草对照药材lg，加甲醇5ml同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液4～6μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯-冰醋酸（5：4：1：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取本品内容物4g，研细，加乙醚30ml，放置30分钟，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取虎杖对照药材、灵芝对照药材各0.5g，分别同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙醋-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取丹参对照药材lg，加乙醚15ml超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。另取丹参酮ⅡA 对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液4～10μl，上述对照药材溶液和对照品溶液各2～6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的_点。

【护肝宁胶囊检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【护肝宁胶囊含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（17：83）为流动相；检测波长为306nm。理论板数按虎杖苷峰计算应不低于10000。

对照品溶液的制备 取虎杖苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含90μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.25g，精密称定，精密加入稀乙醇25ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各l0μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含虎杖以虎杖苷（C20H22O8）计，不得少于1.5mg

【护肝宁胶囊功能与主治】清热利湿退黄，舒肝化瘀止痛，降低丙氨酸氨基转移酶。用于湿热中阻、瘀血阻络所致的脘胁胀痛、口苦、黄疸、胸闷、纳呆；急、慢性肝炎见上述证候者。

【护肝宁胶囊用法与用量】口服。一次4-5粒，一日3次。

【护肝宁胶囊规格】（1）每粒装0.35g （2）每粒装0.5g

【护肝宁胶囊贮藏】密封。