【补中益气合剂处方】
炙黄芪280g党参84g炙甘草140g炒白术84g
当归84g升麻84g柴胡84g陈皮84g
【补中益气合剂制法】以上八味,取炒白术、陈皮、当归提取挥发油,挥发油及蒸馏后的水溶液另器收集;药渣和生姜28g,用50%乙醇作溶剂,浸渍24小时后进行渗漉,收集渗漉液,回收乙醇至无醇味。其余炙黄芪等五味与大枣56g加水煎煮三次,每次2小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩至1000ml,与上述蒸馏后的水溶液及浓缩液合并,静置,滤过,浓缩至约1000ml,加入苯甲酸钠3g,放冷,加入上述挥发油,加水至1000ml,搅匀,分装,即得。
【补中益气合剂性状】本品为棕褐色的液体;气香,味甜、微苦。
【补中益气合剂鉴别】(1)取本品20ml,用乙醚提取2次,每次20ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加环己烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g,加水20ml煎煮20分钟,放冷,滤过,滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品20ml,加稀盐酸5ml,超声处理5分钟,静置;离心,取沉淀物,加稀乙醇1ml使溶解,用10%碳酸氢钠溶液调节pH值至中性,稍加热,作为供试品溶液。另取甘草酸单铵盐对照品,加稀乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(6:1:3)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取当归对照药材0.3g,加乙醚20ml,超声处理10分钟,滤过,滤液挥干,残渣加环己烷1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(1)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(9:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(4)取本品20ml,用乙酸乙酯提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【补中益气合剂检查】相对密度应不低于1.08(通则0601)。
pH值应为4.0~5.0(通则0631)。
其他应符合合剂项下有关的各项规定(通则0181)。
【补中益气合剂含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(35:65)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4500。
对照品溶液的制备取黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备取装量项下的本品,混匀,精密量取20ml,用水饱和的正丁醇振摇提取6次,每次20ml,合并正丁醇提取液,用氨试液洗涤3次,每次40ml,正丁醇液回收溶剂至干,残渣用甲醇溶解,转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,测定,用标准曲线对数方程计算,即得。
本品每1ml含炙黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,不得少于0.10mg。
【补中益气合剂功能与主治】补中益气,升阳举陷。用于脾胃虚弱、中气下陷所致的泄泻、脱肛、阴挺,症见体倦乏力、食少、腹胀、便
溏久泻、肛门下坠或脱肛、子宫脱垂。
【补中益气合剂用法与用量】口服。一次10-15ml,一日3次。
【补中益气合剂贮藏】密封,置阴凉处。