【复方牛黄消炎胶囊处方】 人工牛黄35.7g黄芩190.6g
栀子62.3g朱砂50g
珍珠母28.6g郁金66g
雄黄50g冰片20g
石膏71.4g水牛角浓缩粉95.4g
盐酸小檗碱4.3g
【复方牛黄消炎胶囊制法】 以上十一味,除人工牛黄、水牛角浓缩粉、冰片、盐酸小檗碱外,石膏、珍珠母分别粉碎成极细粉;朱砂、雄黄分别水飞成极细粉;郁金加水煎煮1小时后,加入黄芩、栀子,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.25~1.26(80℃)的清膏,减压干燥或喷雾干燥,粉碎成细粉;将人工牛黄、水牛角浓缩粉、冰片、盐酸小檗碱研细,与上述粉末配研,过筛,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。
【复方牛黄消炎胶囊性状】 本品为硬胶囊,内容物为黄棕色的粉末;气香, 味苦、辛。
【复方牛黄消炎胶囊鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:不规则细小颗粒暗棕红色,有光泽,边缘暗黑色(朱砂)。不规则碎块金黄色或橙黄色,有光泽(雄黄)。不规则碎片灰白色或灰黄色,稍具光泽,表面有灰棕色色素颗粒,并有不规则纵长裂隙(水牛角浓缩粉)。
(2) 取本品内容物2g,加乙醚50ml,超声处理20分钟,滤过,滤液备用;药渣挥去乙醚,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取胆酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯-甲醇-醋酸(20:25:3:2)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃;加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3) 取盐酸小檗碱对照品、黄芩苷对照品,分别加乙醇制成每1ml含0.4mg和0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液和上述对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与盐酸小檗碱对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;喷以1%三氯化铁乙醇溶液,在日光下检视,供试品色谱中,在与黄芩苷对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4) 取栀子苷对照品,加乙醇制成每1ml含1mg溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液5~10μl和上述对照品溶液5μl, 分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水(12:8:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(5) 取冰片对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(2)项下的备用滤液5~10μl和上述对照品溶液各 5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯(9:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【复方牛黄消炎胶囊检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则 0103)。
【复方牛黄消炎胶囊含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(45:55)(每100ml加十二烷基磺酸钠0.1g)为流动相;检测波长为265nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取盐酸小檗碱对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,混匀,取约0.25g,精密称定,置50ml量瓶中,加盐酸-甲醇(1:100)约40ml,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,放冷,用盐酸-甲醇(1:100)稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品含盐酸小檗碱(C20H17NO4·HCl)应为标示量的80.0%~120.0%。
【复方牛黄消炎胶囊功能与主治】清热解毒,镇静安神。用于气分热盛,高热烦躁;上呼吸道感染、肺炎、气管炎见上述证候者。
【复方牛黄消炎胶囊用法与用量】 口服。一次3~4粒,一日2次。
【复方牛黄消炎胶囊注意】 不宜久服,孕妇禁服。
【复方牛黄消炎胶囊规格】 每粒装0.4g(含盐酸小檗碱4.3mg)
【复方牛黄消炎胶囊贮藏】 密封。