中药说明缘何少见不良反应

新华网北京9月21日电含有马兜铃酸的龙胆泻肝丸可能造成肾脏损害。市面上畅销的“排毒杨彦胶囊”被怀疑因长期服用大黄导致继发性便秘.中药不良反应频频曝光。业内人士惊呼，

诸多不良反应的“管道化”，已经危及到了中药安全的“大堤”。但是，一个很现实很残酷的问题是，很多中医对不良反应心知肚明。

为什么不用写药品说明书就能告诉消费者？消费者的知情权会被侵犯多久？根据《药品管理法》规定，药品包装必须按照规定印制或者标注说明书。

标签或说明书必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应和注意事项。应该强调的是，

这部法律对药物不良反应的要求是“必须注明”。但2001年6月22日，药监部门发布了《关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知》号公告，将药品分为化学药品和中药，分别规定了两者的说明书要求。

《中药说明书规范细则(暂行)》中规定，中药说明书格式中所列药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项等内容，可以根据药品实际情况，客观、科学地书写；如果这些项目中的一些缺乏可靠的测试数据，它们可以被省略。

该标题不再保留在手册中。

至此，中药说明书中不能写不良反应的口已经完全放开，中药生产企业自然可以以缺乏可靠的试验数据为由，省略“不良反应”这一项。一位不愿透露姓名的律师认为，

“6.22通知”是很多中药生产企业不标明“不良反应”的法律依据。

事情有好转的机会。去年1月28日，有关部门发布了《关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知》，对药品说明书的说明书、细则等规定内容与修改后的《药品管理法》中相关内容不一致的情况进行了说明。

比如将包装、标签、说明书中的“生产批号”改为“产品批号”，“禁忌”改为“禁忌”。遗憾的是，这份通知中并没有注明不良反应要按照《药品管理法》进行监管。

面对这种法律严、法规宽的现实，国家美国食品药品监督管理局政策法规司一位工作人员表示，严格来说，“6.22通知”应该服从《药品管理法》的相关规定，但在实际操作中，还取决于各级药品监管部门对规定的理解。

有关人士提出了这样一个问题：是法律大还是规定大？法律不能拧部门规章的大腿吗？

记者最近了解到，这种情况正在向积极的方向转变。今年7月31日，国家美国食品药品监督管理局发布了《药品说明书和标签管理规定》草案，要求药品说明书中必须包括不良反应。

中药说明书应详细列出用药时可能出现的不良反应，并根据不良反应的严重程度、频率或症状进行系统列举。