降脂灵颗粒

【降脂灵颗粒处方】

制何首乌369.8g枸杞子369.8g黄精493.1g山楂246.6g决明子73.3g

【降脂灵颗粒制法】以上五味，黄精、枸杞子加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，滤液合并，浓缩至稠膏状，其余制何首乌等三味用50%乙醇加热回流提取二次，每次1 小时，滤过，滤液合并，回收乙醇并浓缩至稠膏状。将上述两种稠膏合并，加淀粉适量，混匀，制粒，干燥，制成1000g，即得。

【降脂灵颗粒性状】本品为棕色至棕褐色的颗粒，气香，味酸、微苦。

【降脂灵颗粒鉴别】（1 ）取本品5g，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水10ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g，加水40ml，煎煮15分钟，放冷，滤过，滤液自“用乙酸乙酯振摇提取2 次”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以乙酸乙酯-二氯甲烷-甲酸（ 6：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（2）取本品5g，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加稀盐酸20ml使溶解，加热回流30分钟，放冷，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取决明子对照药材0.5g，加甲醇10ml，同法制成对照药材溶液。再取大黄酚对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30~60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取本品5g，研细，加无水乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（4 ）取本品5g，研细，加70%乙醇40ml，加热回流1 小时，放冷，过滤，滤液回收溶剂至干，残渣加水20ml使溶解，用正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄精对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以石油醚（60~90℃）-乙酸乙酯-甲酸（5：2：0.1）为

展开剂，展开，取出，晾干，喷以新鲜配制的5% 香草醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（5 ）取本品适量，研细，取2.5g，置锥形瓶中，加稀乙醇25ml，密塞，超声30分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品，加甲醇制成每1ml含5μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充

剂；以乙腈-水（18：82）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于2000。分别吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。

【降脂灵颗粒检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。

【降脂灵颗粒含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.5%磷酸溶液（75：25）为流动相；检测波长为215nm。理论板数按熊果酸峰计算应不低于4000。

对照品溶液的制备取熊果酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含100μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物，研细，取约5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率28kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，回收溶剂至干，残渣加甲醇适量使溶解，并

转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪测定，即得。

本品每袋含山楂以熊果酸（C30H48O3） 计，不得少于0.20mg。

【降脂灵颗粒功能与主治】补肝益肾，养血明目，用于肝肾不足型高脂血症，症见头晕、目眩、须发早白。

【降脂灵颗粒用法与用量】口服。一次1袋，一日3次。

【降脂灵颗粒规格】每袋装3g

【降脂灵颗粒贮藏】密封。