【学术研究】《中华人民共和国药典》2020年版收录的中药材与中药制剂的系统分析
《中华人民共和国药典》2020年版收录的中药材与中药制剂的系统分析
罗皓文 夏秋冬 刘圆 徐梦 杨扬 张久亮 胡学博
华中农业大学植物科学技术学院 华中农业大学食品科技学院
2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）的颁布标志着中国药品质量管理在2015年版《中国药典》的基础上又向前迈进了一步。2020年版《中国药典》在医药标准上向国际看齐，充分融合我国实际，是我国药品质量、临床用药安全和医药生产的法令性典籍
2020年版《中国药典》（一部）为中药部分，收载药材与饮片、植物油脂和提取物以及成方制剂和单味制剂。此前一些文献对《中国药典》的部分内容进行了一些分析，如马礼俊等
1 资料与方法
1.1 数据来源
本研究所涉及的数据均来源于2020年版《中国药典》（一部）[1] 收录的药材与饮片、植物油脂和提取物。
1.2 分析方法
将《中国药典》（一部）中所有药材的名称、分类、拉丁名、入药部位、炮制方法等，以及处方名称、组成等录入WPS Office工作表，并进行双人复核。将上述内容建立电子数据库，采用WPS Office对数据进行统计并制作图表，进行归纳分析。
利用Python的openxlsx库在PyCharm中编写代码进行药材与饮片、植物油脂和提取物所对应的复方表制作，同一种药材与饮片及其植物油脂和提取物的炮制品，若未在品名和目次部分出现，则归为一类。同一生物不同部位制成的药材不归为同一类，处方中的药材组成相同但制剂不一样的不归为同一类处方。
2 结果与分析
2.1 2020年版《中国药典》（一部）药材收录分析
《中国药典》（一部）所收录的药材按照药材与饮片、中药处方、药材炮制方法、不同药材入药部位等进行分析统计。统计结果均以电子表格形式上传至华中农业大学植物科学技术学院的“科创中国一带一路国际中药材产业科技研究院”官方网站（http://itcm.hzau.edu.cn/yd/zgyd.htm），以便于查询。
2.1.1 药材来源分类统计
通过频次统计分析可知，《中国药典》（一部）共收录616种药材与饮片以及47种植物油脂与提取物。
616种药材和饮片按其种类数量从高到低排序，分别为植物类、动物类、矿物质类、微生物类、人工合成或配置原料类、人源制品、兼具动物与植物来源类等（见图1）。植物来源的药材数量最多，共535种，占比86.85%，其次为动物来源的药材（43种，占比6.98%）、矿物质来源的药材（25种，占比4.06%）。微生物来源的药材有8种（占比1.03%），分别为马勃、灵芝、云芝、茯苓、茯苓皮、猪苓、雷丸和冬虫夏草。人工合成或配置原料类药材有3种（占比0.4%），即人工牛黄、体外培育牛黄以及冰片。人源制品只有血余炭1种（占比0.16%），兼具动物与植物来源的药材也只有胆南星1种（占比0.16%）。
47种植物油脂与提取物中，46种均为以植物为来源制成的药材，剩余1种为动物来源，即水牛角浓缩粉。
图1 2020年版《中国药典》中药材和饮片种类分布
Figure 1 The distribution of the types of Chinese medicine material and sliced herbal medicine in the Chinese Pharmacopoeia of 2020 edition
2.1.2 生物类药材的基原数统计
在616种药材和饮片以及47种植物油脂与提取物中，非生物类药材有44种，其余的生物类药材因分类的相似性容易在生产和利用中造成混淆，因此，有必要对这些药材按照科学命名法的种属特性（即基原）进行归类分析。
药材和饮片部分，有421种药材源于单一的基原物种，占比73.60%;96种药材具有2种基原（即基原数为2），占比16.78%;40种药材具有3种基原，占比6.99%;11种（占比1.92%）药材具有4种基原，分别为三颗针、山银花、五倍子、石斛、龙胆、地龙、苦杏仁、郁金、秦艽、秦皮以及淫羊藿；具有5种基原的药材有2种，分别为钩藤、海马，占比0.35%；具有6种基原的药材也是2种，即川贝母、石决明，如石决明来源于鲍科动物杂色鲍Haliotis diversicolor Reeve、皱纹盘鲍Haliotis discus hannai Ino、羊鲍Haliotis ovina Gmelin、澳洲鲍Haliotis ruber(Leach）、耳鲍Haliotis asinina Linnaeus或白鲍Haliotis laevigata(Donovan）的贝壳。
在47种植物油脂与提取物中，有34种具有单一基原，基原数为2和3的植物油脂与提取物各有5种。
2.1.3 药材的不同炮制品收录情况
2020年版《中国药典》（一部）收录的中药材的部分中药，其来源药材相同但炮制方法不同。对这部分药材与饮片进行的统计结果显示，有25种药材的两种不同的炮制品都被收录；同时还发现半夏及其经3种方法炮制后的炮制品（法半夏、姜半夏、清半夏）都被《中国药典》作为药材与饮片单独收录。
同时，亦有药材的炮制品虽被《中国药典》的处方部分收录，但是药材并未被《中国药典》收录。如《中国药典》164首中药处方含有的药材大黄，除常用的大黄外，35首处方使用酒大黄、熟大黄、酒炒大黄、酒制大黄以及制大黄等多种炮制品均未被药典作为药材单独收录。
2.1.4 基原相同但入药部位不同的中药材统计
《中国药典》将一些药材基原相同但入药部位不同的药材分别当作不同中药材条目加以收录，结果见表1。如基原为“莲”的中药材，多达6种部位或组织都被分列为不同药材，即莲子、莲子心、莲房、莲须、荷叶、藕节，同时，在中药成方和单方制剂部分，莲子还分去心和不去心两种。其次是“马蓝、蓼蓝或菘蓝”“栝楼或双边栝楼”的中药材基原，有5种入药部位；中药材基原为“马鹿或梅花鹿”“桑”“橘及其栽培变种”者，均有4种入药部位；中药材基原为“紫苏”“皂荚”者，均有3种入药部位；其余24种均为2种入药部位。上述不同入药部位的中药材性味归经、功能与主治均不尽相同，在《中国药典》处方中均被分别列出。
2.2 2020年版《中国药典》处方收录与分析
2.2.1 成方制剂和单方制剂药材数量统计
《中国药典》总计包含1 605种成方和单方制剂，包括未公开成分的云南白药和云南白药胶囊在内。具体药材数量和药材组成见网络资源（http://itcm.hzau.edu.cn/yd/zgyd.htm）。按处方含有的药材数量从高到低排序，前20种成方制剂分别为庆余辟瘟丹、再造丸、人参再造丸、平肝舒络丸、通痹胶囊、通痹片、清眩治瘫丸、天紫红女金胶囊、醒脑再造胶囊、化癥回生片、天和追风膏、复方夏天无片、全鹿丸、中华跌打丸、筋痛消酊、国公酒、京万红软膏、狗皮膏、抗栓再造丸和牛黄清心丸（局方），其对应具体药材数见图2。此类成方制剂含有的药材与饮片数量最少为29种，最多达74种。
将《中国药典》处方部分每种成方处方对应的药材数量列出，统计各处方的药材数量，结果见图3。由图3可知，128种成方由1种药材组成，86种成方由2种药材组成，88种成方由3种药材组成，103种成方由4种药材组成，105种成方由5种药材组成，112种成方由6种药材组成，127种成方由7种药材组成，153种成方由8种药材组成，91种成方由11种药材组成，110种成方由10种药材组成。成方组成药物最多的有74种。除秘方云南白药和云南白药胶囊未在药典中公布之外，其余1 603种复方制剂和单方制剂一共涉及14 329种药材，平均每种复方制剂和单方制剂含有8.94种药材。成方制剂含有的药材数分段统计结果如图4所示。
表1 2020年版《中国药典》中基原相同但入药部位不同的中药材名录
Table 1 List of the Chinese herbal medicines with the same origin but from various parts in the Chinese Pharmacopoeia of 2020 edition
图2 2020年版《中国药典》收录成方中含有药材数最多的20个成方名录
Figure 2 List of Chinese patent medicines with the top20 amount of the ingredents in the Chinese Pharmacopoeia of 2020 edition
图3 2020年版《中国药典》中中药成方组成药材数量分析
Figure 3 Analysis of the amount of ingredents for Chinese patent medicines recorded in the Chinese Pharmacopoeia of 2020 edition
图4 2020年版《中国药典》中成方制剂含有的药材数分段统计
Figure 4 Analysis of the intervals of the amount of ingredents for Chinese patent medicines recorded in the Chinese Pharmacopoeia of 2020 edition
2.3 2020年版《中国药典》未被收录的成方组成药物或药材
统计发现，2020年版《中国药典》（一部）存在一些化学药与化学提取物或药材在处方中出现、但并未被《中国药典》（一部）作为药材收录，具体统计结果见网络资源（http://itcm.hzau.edu.cn/yd/zgyd.htm）。其中有409种药材未被药典一部收录，如六神曲、蛇胆等；有35种化学药或化学提取物未被药典收录，如格列苯脲、苦参总碱等。
2.4 2020年版《中国药典》的中药材在对应成方中出现频次统计
对《中国药典》（一部）的中药材在成方制剂和单方制剂出现的次数进行统计，结果显示：在成方制剂出现次数最多的药材为甘草，在375种成方中使用；其次是当归，为315种成方的组成药物；茯苓位居第三，为251种成方的组成药物；川芎位居第四，为249种成方的组成药物；黄芩位居第五，为244种成方的组成药物。前20种药材平均入成方和单方制剂达195次，提示一些大宗药材在各方剂中使用频率非常高，结果见图5。
图5 2020年版《中国药典》成方制剂中使用频次居前20位的中药材
Figure 5 The Chinese medicines with the leading 20frequency used in the Chinese patent medicines recorded in the Chinese Pharmacopoeia of 2020 edition
为进一步反映药材与饮片在各成方和单方制剂中的整体使用频次，本研究对药材引入成方的频次按照10为递进单位进行了统计，结果见图6。由图6可知，使用频次高于100次的药材有32种，但频次小于或低于10次的药材也达到743种，其中包含了444种未被药典作为药材与饮片收录的中药。统计结果还显示，有113种药材被收录于《中国药典》（一部）的药材和饮片部分，如岩白菜素、瓦楞子、紫花前胡等，但此类药物非药典的成方和单方制剂的组成。
图6 2020年版《中国药典》成方制剂组成药材的频次统计
Figure 6 Statistics of the frequency intervals of all of the Chinese medicines used in the Chinese patent medicines recorded in the Chinese Pharmacopoeia of 2020 edition
3 讨论
2020年版《中国药典》（一部）共收录了616种药材与饮片，以及47种植物油脂与提取物。除了44种非生物类药材外，其余大部分为植物、动物或微生物来源的药物。由于药材基原通常是药材真伪讨论的焦点，故本研究对药材总体基原数进行了分析，发现73%以上的药材与饮片只有单一基原，但也有少数药材的基原数为4～6种。有关成方制剂的药材与饮片统计显示，一些药材的不同部位以及药材的不同炮制品被作为单个条目加以收录，可能与这些药材或饮片的功效或使用方法有较大差异有关。
2020年版《中国药典》（一部）共收录了1 605种成方和单方制剂。除了少数含有几十味药材与饮片的成方外，大部分成方制剂由1～10种药材组成，其中，由8种药材组成的成方制剂最多，共153种，体现了继承君臣佐使的配方原则下的我国现代中药组方的一个特色。2020年版《中国药典》成方和单方制剂使用频次最多的前20种药材为甘草、当归、茯苓、川芎、黄芩、白芍、黄芪、陈皮、地黄、白术、丹参、冰片、桔梗、大黄、熟地黄、木香、红花、麦冬、党参以及白芷。这些数据对于今后中药材的生产、研究有一定参考意义。
通过统计分析发现，《中国药典》（一部）的成方和单方制剂的组成药物中，有409种药材以及35种化学药或化学提取物（合计444种）并未被药材或饮片部分收录；有113种药材收录于《中国药典》（一部）的药材或饮片部分，但却未在成方和单方制剂中出现；药材及其炮制品并不完全与处方对应，部分药材炮制品作为饮片被收录，但仍有相当一部分炮制品出现在处方但并未被饮片部分收录。鉴于上述问题，认为《中国药典》在未来的版本修订中，或可做出一些调整：（1）建议增加制剂中出现却未被收录的中药材饮片条目并做出合理性解释；（2）解释仅有部分中药饮片与炮制品同时被收录的原因，或做出修改；（3）说明百余种药材并非成方制剂成分，但仍被药典收录的必要性；（4）解释说明《中国药典》（一部）中药制剂出现化学药品的原因。
本研究首次借助计算机技术分析了2020年版《中国药典》（一部）收录的药材与饮片、植物油脂与提取物、成方和单方制剂的总体收录情况，系统分析结果有望为《中国药典》的药材生产与处方的完善及其深入研究提供支持，从而促进中医药行业的蓬勃发展。
参考文献
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来源：中药材种植养殖专业委员会
